Navigacija

Sastanak radne grupe EA WG in the Health Care Sector Laboratory Medicine

Međunarodne aktivnosti

U periodu od 29. do 30. novembra 2011. godine u Oslu (Norveška) održan je sastanak radne grupe EA WG in the Health Care Sector Laboratory Medicine.



Sastanku su prisustvovali predstavnici  akreditacionih tela iz velikog broja zemalja i predstavnici stručnih organizacija, kao i zainteresovanih strana.

Sastankom radne grupe je predsedavao Rolf Straub (SAS). Sastanak  je imao sledeći sadržaj:

Anne Graendsen (NORSK) je predstavila  sistem akreditacije medicinskih laboratorija u Norveškoj. Akreditacija medicinskih laboratorija je u Norveškoj dobrovoljna, a obavlja se prema ISO 15189 i ISO/IEC 17025 (uglavnom kada su u pitanju forenzičke laboratorije). Oko 50 % medicinskih laboratorija ima fleksibilni obim akreditacije.

- Istraživanje u vezi procene merne nesigurnosti u medicinskim laboratorijama (FINAS, Tuija Sinervo)
Rezultati istraživanja koji se odnosene na način procene i primene merne nesigurnosti ukazuju da većina laboratorija mernu nesigurnost procenjuje na osnovu rezultata interne kontrole kvaliteta, a dve laboratorije mernu nesigurnost procenjuju prema GUM JCGM 100:2008. Obično se rezultati ispitivanja ne iskazuju zajedno sa mernom nesigurnošću.

- Primena IVD i MD direktiva u medicinskim laboratorijama
U 2011. godini objavljen  je  obavezni dokument u oblasti medicine pod nazivom „IAF  Mandatory Document  for the Application of ISO/IEC 17011 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)“ koji će se primenjivati od 15 jula 2012. god.  Ovaj dokument specificira zahteve za akreditaciona tela koja  ocenjuju i akredituju tela za ocenjivanje usaglašenosti koja sprovode sertifikaciju prema ISO 13485, kao i ostale zahteve koji su sadržani u ISO/IEC 17011.

- Status dokumenata značajnih za akreditaciju medicinskih laboratorija:
Nakon revizije, postoji preporuka da se nova verzija ISO 15189  (Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence) distribuira članovima ISO na glasanje. 
U toku je revizija ISO 15195 (Laboratory medicine - Requirements for reference measurement laboratories) sa ciljem da se u njega implementiraju pojedini zahtevi  ISO/IEC 17025.  
U toku je izrada Vodiča  za implementaciju merne nesigurnosti u rutinskim medicinskim laboratorijama.
U pripremi je dokument koji se odnosi na nabavku i prenos uzoraka  „Procurement and transfer of specimens“.

- Saradnja  EA (European cooperation for Accreditation) /EFI (European Federation for Immunogenetics)
S obzirom na nameru saradnje u postupku akreditacije koju sprovodi EFI i EA ( na osnovu Procedure  for collaboration  between EA and EFI 2008), Andrea Harmer, predsednik Akreditacione komisije EFI je predstavila program akreditacije koji sprovodi ova profesionalna organizacija u oblasti imunogenetike.
EFI  sprovodi akreditaciju u oblasti imunogenetike od 1994. god., a uspostavila je saradnju sa organizacijama EUROTRANSPLANT (oblast distribucije organa) i JACIE (stem cell- transplantacija matičnih ćelija)

Osnovni ciljevi  EFI organizacije su:
- pomoć u razvoju imunogenetike koja uključuje transplantaciju organa i hematopoetskih stem ćelija;
- uspostavljanje kriterijuma za akreditaciju, standardizaciju tehnika i kontrola kvaliteta.
Nova direktiva 2010/45/EU se odnosi na uvođenje standarda kvaliteta i bezbednosti u postupcima sa ljudskim organima koji će se transplantirati. Rizik  je vezan za karakterizaciju organa i ćelija donora i primalaca, kao i na transmisivne bolesti.

- Akreditacija medicinskih laboratorija koje imaju više lokacija.
Na sastanku je prikazan sistem akreditacije medicinskih laboratorija sa više lokacija koji postoji u Švajcarskoj (Simon Herren) i u Finskoj (Tuija Sinervo).
U oba sistema akreditacije zajedničko je sledeće:
-sve jedinice jedne laboratorije su obuhvaćene jedinstvenim  sistemom menadžmenta kvalitetom,
-svi kriterijumi koji važe za centralnu laboratoriju odnose se i na laboratorije na lokacijama.

Na sastanku radne grupe EA WG in the Health Care Laboratory Medicine Akreditaciono telo Srbije je predstavljala dr Ljubinka Gligić.