Састанак радне групе ЕА WG in the Health Care Sector Laboratory Medicine

У периоду од 29. до 30. новембра 2011. године у Ослу (Норвешка) одржан је састанак радне групе ЕА WG in the Health Care Sector Laboratory Medicine.

Састанку су присуствовали представници  акредитационих тела из великог броја земаља и представници стручних организација, као и заинтересованих страна.

Састанком радне групе је председавао Rolf Straub (SAS). Састанак  је имао следећи садржај:

Anne Graendsen (NORSK) је представила  систем акредитације медицинских лабораторија у Норвешкој. Акредитација медицинских лабораторија је у Норвешкој добровољна, a oбавља се према ISO 15189 и ISO/IEC 17025 (углавном када су у питању форензичке лабораторије). Око 50 % медицинских лабораторија има флексибилни обим акредитације.

- Истраживање у вези процене мерне несигурности у медицинским лабораторијама (FINAS, Тuija Sinervo)
Резултати истраживања који се односене на начин процене и примене мерне несигурности указују да већина лабораторија мерну несигурност процењује на основу резултата интерне контроле квалитета, а две лабораторије мерну несигурност процењују према GUM JCGM 100:2008. Обично се резултати испитивања не исказују заједно са мерном несигурношћу.

- Примена IVD и MD директива у медицинским лабораторијама
У 2011. години објављен  je  обавезни документ у области медицине под називом „IAF  Mаndatory Document  for the Application of ISO/IEC 17011 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)“ који ће се примењивати од 15 јула 2012. год.  Овај документ специфицира захтеве за акредитациона тела која  оцењују и акредитују тела за оцењивање усаглашености која спроводе сертификацију према ISO 13485, као и остале захтеве који су садржани у ISO/IEC 17011.

- Статус докумената значајних за акредитацију медицинских лабораторија:
Након ревизије, постоји препорука да се нова верзија ISO 15189  (Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence) дистрибуира члановима ISO на глaсање. 
У току је ревизија ISO 15195 (Laboratory medicine - Requirements for reference measurement laboratories) са циљeм да се у њега имплементирају поједини захтеви  ISO/IEC 17025.  
У току је израда Водича  за имплементацију мерне несигурности у рутинским медицинским лабораторијама.
У припреми је документ који се односи на набавку и пренос узорака  „Procurement and transfer of specimens“.

- Сарадња  EA (European cooperation for Accreditation) /EFI (European Fedеration for Immunogenetics)
С обзиром на намеру сарадње у поступку акредитације коју спроводи EFI и ЕА ( на основу Procedure  for collaboration  between EA and EFI 2008), Andrea Harmer, председник Акредитационе комисије EFI је представила програм акредитације који спроводи ова професионална организација у области имуногенетике.
EFI  спроводи акредитацију у области имуногенетике од 1994. год., а успоставила је сарадњу са организацијама EUROTRANSPLANT (област дистрибуције органа) и JACIE (stem cell- трансплантација матичних ћелија)

Основни циљеви  EFI организације су:
- помоћ у развоју имуногенетике која укључује трансплантацију органа и хематопоетских stem ћелија;
- успостављање критеријума за акредитацију, стандардизацију техника и контрола квалитета.
Нова директива 2010/45/EU се односи на увођење стандарда квалитета и безбедности у поступцима са људским органима који ће се трансплантирати. Ризик  је везан за карактеризацију органа и ћелија донора и прималаца, као и на трансмисивне болести.

- Акредитација медицинских лабораторија које имају више локација.
На састанку је приказан систем акредитације медицинских лабораторија са више локација који постоји у Швајцарској (Simon Herren) и у Финској (Tuija Sinervo).
У оба система акредитације заједничко је следеће:
-све јединице једне лабораторије су обухваћене јединственим  системом менаџмента квалитетом,
-сви критеријуми који важе за централну лабораторију односе се и на лабораторије на локацијама.

На састанку радне групе ЕА WG in the Health Care Laboratory Medicine Акредитационо тело Србије је представљала др Љубинка Глигић.