Sastanak EA radne grupe za medicinske laboratorije

U periodu od 15. do 16. juna 2011.godine u Dablinu, Irska, održan je sastanak radne grupe EA WG in the Health Care Sector Laboratory Medicine.  Sastanku su prisustvovali predstavnici  nacionalnih akreditacionih tela i predstavnici stručnih organizacija. Sastankom radne grupe je predsedavao Dr Rolf Straub (SAS).

U nastavku su date neke od informacija sa sastanka:

• Status akreditacije medicinskih laboratorija

Početkom 2011.godine Akreditaciono telo Španije (ENAC) je sprovelo istraživanje “Accreditation of medical laboratories within EA” u cilju sagledavanja statusa akreditacije medicinskih laboratorija u pojedinim zemljama. Rezultati istraživanja (učestvovalo je 19 zemalja), pored ostalog, ukazuju na sledeće:
- u većini zemalja se akreditacija medicinskih laboratorija sprovodi isključivo prema ISO 15189, a u manjem broju prema oba standarda,  ISO 15189 i ISO/IEC 17025;
- broj akreditovanih laboratorija u odnosu na ukupan broj laboratorija veoma varira u  različitim zemljama; 
- akreditacija medicinskih laboratorija u većini zemalja nije obavezna, izuzev Francuske i Litvanije (u Francuskoj je akreditacija obavezna za sve medicinske laboratorije, a u Litvaniji za laboratorije u sastavu bolnica);
- u pojedinim državama postoji zakonska obaveza za akreditaciju pojedinih oblasti medicinskih ispitivanja, kao što su ispitivanja koja se sprovode u  bankama ćelija u Norveškoj i u Holandiji, za utvrđivanje očinstva (Holandija) i dr.

• Akreditacija Point of Care Testing (POCT)

POCT akreditacija se sprovodi u nekoliko zemalja Evrope (UK, Finska, Nemačka i dr.). U toku je priprema Smernice za POCT akreditaciju koja će uključiti pitanja koja se odnose na uloge i odgovornosti u POCT ispitivanju (QMS, kontrolu dokumenata i zapisa, kompetentnost osoblja, opremu, obezbeđenje kvaliteta), kao i na kompetentnost POCT provajdera i druga kritična pitanja.
 
• Priprema obuke za tehničke ocenjivače za medicinske laboratorije

Priprema obuke za tehničke ocenjivače je zadatak radne grupe EA WG HC kojom rukovodi Wim Huisman (EFCC). Na ovaj način će se uskladiti obuka  tehničkih ocenjivača u zemljama Evrope, kao i na međunarodnom nivou. Na sastanku su izneti elementi obuke:
- informacija o EA smernicama koje se odnose na vrste i sadržaj obuka
- potreba za definisanom procedurom izbora ocenjivača (način procene  ekspertize ocenjivača i kompetentnosti, učešće nacionalnih stručnih društava  u izboru ocenjivača) i održavanje kompetentnosti ocenjivača

• OMCL Network Guidelines (European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care-EDQM)

Dokumenta OMCL Network Guidelines (EDQM) mogu biti korisna za validaciju kompjuterskih sistema ili kvalifikuju opreme, a sadrže planiranje, izvođenje i dokumentovanje procesa.
OMCL Guideline on Qualification of Automatic Titrators (Annex 5)
OMCL Guideline on Qualification of piston pipettes (Annex 6)

• Direktiva koja se odnosi na medicinske uređaje  (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive- 98/79/EC)

Obzirom da su medicinske laboratorije krajnji korisnici dijagnostičkih sredstava, neophodno je  izraditi smernice za procenu uticaja IVD direktive na usluge koje pružaju medicinske laboratorije. Izrada ovog dokumenta  će se sprovesti saradnjom EA WG Health Care i EDMA (European Diagnostic Manufactures Association).

Usaglašavanje primene  ISO /IEC 17011 kada su u pitanju tela koja sprovode  sertifikaciju prema  ISO 13485, uslovilo je reviziju dokumenta  Application of ISO/IEC 17011 in Medical Device Quality Management Systems.

• Akreditacija i ocenjivanje usaglašenosti u oblasti prevencije i lečenja kancera dojke (Breast Cancer Units; EUABR)

Tuija Sinervo (FINAS) je dala kratak izveštaj o aktivnostima koje se sprovode na pomenutom projektu.
Akreditacija prema ISO 15189 i ISO/IEC 17025 će obuhvatiti skrining bolesti i dijagnostičke testove, dok će hirurgija, terapija, tretman i oporavak bolesti biti obuhvaćeni sertifikacijom.

• Saradnja sa EFI (European Federation for Immunogenetics)

Izradom Procedure  for collaboration  between EA and EFI 2008. godine iskazana je potreba za uspostavljanjem zajedničkog sistema akreditacije EA i EFI (European Federation of Immunogenetics).

EFI  sprovodi akreditaciju u oblasti imunogenetike od 1994. godine, a uspostavila je saradnju sa organizacijama EUROTRANSPLANT (oblast distribucije organa) i JACIE (stem cell- trnsplantacija matičnih ćelija). EFI je do sada akreditovala 255 laboratorija u svetu. Dobru saradnju EFI je ostvarila sa akreditacionim telom Švedske i Nemačke.

• Iskazivanje obima akreditacije medicinskih laboratorija

Obzirom da smernica EA-4/17 (EA Position Paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories) preporučuje iskazivanje fleksibilnog obima akreditacije u oblasti medicinskih ispitivanja, na sastanku su izložena dosadašnja iskustva iz Švajcarske i Francuske.

SAS (Swiss Accreditation Service) akredituje fiksni, delimično fleksibilni i fleksibilni obim akreditacije. Obimi su usaglašeni sa EA-2/15 (EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scope) i EA-4/17. Na osnovu procenjene kompetentnosti, laboratoriji se daje određeni stepen fleksibilnosti u pogledu mogućnosti modifikovanja ili uvođenja novih metoda u okviru oblasti za koju je  akreditovana, bez odobrenja akreditacionog tela. COFRAC (Francuska) akredituje samo fleksibilni obim akreditacije.

• Eksterna kontrola kvaliteta za potpisnike EA MLA

Rolf Straub je podsetio da EA ILC radna grupa organizuje PT u cilju provera akreditovanih laboratorija potpisnika EA MLA. U toku godine organizovana je provera u oblasti mikrobiologije - HIV1  RNA quantification Scheme u organizaciji UK NEQAS (www.ukneqas.org.uk).