Састанак ЕА радне групе за медицинске лабораторије
Међународне активности
У периоду од 15. до 16. јуна 2011.године у Даблину, Ирска, одржан је састанак радне групе ЕА WG in the Health Care Sector Laboratory Medicine. Састанку су присуствовали представници националних акредитационих тела и представници стручних организација. Састанком радне групе је председавао Dr Rolf Straub (SAS).
У наставку су дате неке од информација са састанка:
• Статус акредитације медицинских лабораторија
Почетком 2011.године Акредитационо тело Шпаније (ENAC) је спровело истраживање “Accreditation of medical laboratories within EA” у циљу сагледавања статуса акредитације медицинских лабораторија у појединим земљама. Резултати истраживања (учествовало је 19 земаља), поред осталог, указују на следеће:
- у већини земаља се акредитација медицинских лабораторија спроводи искључиво према ISO 15189, a у мањем броју према оба стандарда, ISO 15189 и ISO/IEC 17025;
- број акредитованих лабораторија у односу на укупан број лабораторија веома варира у различитим земљама;
- акредитација медицинских лабораторија у већини земаља није обавезна, изузев Француске и Литваније (у Француској је акредитација обавезна за све медицинске лабораторије, а у Литванији за лабораторије у саставу болница);
- у појединим државама постоји законска обавеза за акредитацију појединих области медицинских испитивања, као што су испитивања која се спроводе у банкама ћелија у Норвешкој и у Холандији, за утврђивање очинства (Холандија) и др.
• Акредитација Point of Care Testing (POCT)
POCT акредитација се спроводи у неколико земаља Европе (УК, Финска, Немачка и др.). У току је припрема Смернице за POCT акредитацију која ће укључити питања која се односе на улоге и одговорности у POCT испитивању (QMS, контролу докумената и записа, компетентност особља, опрему, обезбеђење квалитета), као и на компетентност POCT провајдера и друга критична питања.
• Припрема обуке за техничке оцењиваче за медицинске лабораторије
Припрема обуке за техничке оцењиваче је задатак радне групе ЕА WG HC којом руководи Wim Huisman (EFCC). На овај начин ће се ускладити обука техничких оцењивача у земљама Европе, као и на међународном нивоу. На састанку су изнети елементи обуке:
- информација о ЕА смерницама које се односе на врсте и садржај обука
- потреба за дефинисаном процедуром избора оцењивача (начин процене експертизе оцењивача и компетентности, учешће националних стручних друштава у избору оцењивача) и одржавање компетентности оцењивача
• OMCL Network Guidelines (European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care-EDQM)
Документа OMCL Network Guidelines (EDQM) могу бити корисна за валидацију компјутерских система или квалификују опреме, а садрже планирање, извођење и документовање процеса.
OMCL Guideline on Qualification of Automatic Titrators (Annex 5)
OMCL Guideline on Qualification of piston pipettes (Annex 6)
• Директива која се односи на медицинске уређаје (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive- 98/79/EC)
Обзиром да су медицинске лабораторије крајњи корисници дијагностичких средстава, неопходно је израдити смернице за процену утицаја IVD директиве на услуге које пружају медицинске лабораторије. Израда овог документа ће се спровести сарадњом EА WG Health Care и EDMA (European Diagnostic Manufactures Association).
Усаглашавање примене ISO /IEC 17011 када су у питању тела која спроводе сертификацију према ISO 13485, условило је ревизију документа Application of ISO/IEC 17011 in Medical Device Quality Management Systems.
• Акредитација и оцењивање усаглашености у области превенције и лечења канцера дојке (Breast Cancer Units; EUABR)
Tuija Sinervo (FINAS) је дала кратак извештај о активностима које се спроводе на поменутом пројекту.
Акредитација према ISO 15189 и ISO/IEC 17025 ће обухватити скрининг болести и дијагностичке тестове, док ће хирургија, терапија, третман и опоравак болести бити обухваћени сертификацијом.
• Сарадња са EFI (European Federation for Immunogenetics)
Израдом Procedure for collaboration between EA and EFI 2008. године исказана је потреба за успостављањем заједничког система акредитације ЕА и EFI (European Federation of Immunogenetics).
EFI спроводи акредитацију у области имуногенетике од 1994. године, а успоставила је сарадњу са организацијама EUROTRANSPLANT (област дистрибуције органа) и JACIE (stem cell- трнсплантација матичних ћелија). EFI je до сада акредитовала 255 лабораторија у свету. Добру сарадњу EFI је остварила сa акредитационим телом Шведске и Немачке.
• Исказивање обима акредитације медицинских лабораторија
Обзиром да смерница EA-4/17 (EA Position Paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories) препоручује исказивање флексибилног обима акредитације у области медицинских испитивања, на састанку су изложена досадашња искуства из Швајцарске и Француске.
SAS (Swiss Accreditation Service) акредитује фиксни, делимично флексибилни и флексибилни обим акредитације. Обими су усаглашени са EA-2/15 (EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scope) и EA-4/17. На основу процењене компетентности, лабораторији се даје одређени степен флексибилности у погледу могућности модификовања или увођења нових метода у оквиру области за коју је акредитована, без одобрења акредитационог тела. COFRAC (Француска) акредитује само флексибилни обим акредитације.
• Екстерна контрола квалитета за потписнике EA MLA
Rolf Straub је подсетио да EA ILC радна група организује PT у циљу провера акредитованих лабораторија потписника EA MLA. У току године организована је провера у области микробиологије - HIV1 RNA quantification Scheme u organizaciji UK NEQAS (www.ukneqas.org.uk).