Sastanak radne grupe EA za laboratorijsku medicinu

U periodu od 15. do 16. juna 2010 godine u Helsinkiju (Finska) je održan sastanak radne grupe EA za medicinu EA WG in the Health Care Sector Laboratory Medicine (WG HCLM). 

Sastanku su prisustvovali članovi EA WG HCLM, predstavnici akreditacionih tela i zainteresovanih strana (ukupno 22). Sastankom radne grupe je predsedavao dr Rolf Straub, predstavnik Akreditacionog tela Švajcarske. Sastanku su prisustvovali predstavnici zainteresovanih strana: Simon Zerah, dr Claude Giroud i dr Huisman Wim.

Nakon odobravanja Programa rada za sastanak i potvrđivanja zaključaka Izveštaja sa prethodnog sastanka radne grupe, koji je održan u decembru 2009. godine u Madridu, diskutovalo se o sledećim temama:

1. Informacije sa sastanaka EA/LC i ILAC održanih u 2010. godini:

Na sastanku EA/LC  (Amsterdam, mart 2010) ukazano je na potrebu korišćenja etaloniranja kao pokazatelja sledljivosti u medicinskim laboratorijama. Trebalo bi,  prema preporuci komiteta da svaka medicinska laboratorija bude akreditovana prema ISO/IEC 17025 ili ISO 15189 (Medical Laboratories-Particular Requirements for quality and competence).
- Referentne medicinske laboratorije moraju zadovoljavati zahteve standarda  ISO/IEC 17025 i ISO 15195 (Laboratory medicine-Requirements for reference measurement laboratories). Referentne laboratorije koje nisu akreditovane prema ovim standardima, moraju to učiniti do kraja godine.
-U toku su aktivnosti za primenu novog ISO standarda za akreditaciju PT provajdera, ISO/IEC 17043:2010 (Conformity assessment - General requirements for proficiency testing).
- ISO guide 34:2000 (General requirements for the competence of reference material producers ) koji se odnosi na proizvođače referentnih materijala bi mogao biti od koristi i  za medicinske laboratorije.
-Saradnja sa organizacijom WADA (World Anti-Doping Agency) bi mogla biti značajna; obučeni ocenjivači WADA bi mogli učestvovati  u postupku akreditacije  u ovoj oblasti.
Na sastanku EA/GA (Cirih, maj 2010) odlučeno je da se kao akreditacioni kriterijum za POCT (Point of Care Testing) ispitivanja koriste istovremeno ISO 15189 i  ISO 22870:2006 (Point-of-care testing POCT - Requirements for quality and competence).

2. Kratke informacije članova EA WG HCLM
-Akreditacija u okviru forenzičnih ispitivanja (crime scene investigators-CSI) će se bazirati na ISO/IEC 17020 i ISO/IEC 17025. U pripremi su nove smernice koje obuhvataju ceo proces (uključujući čuvanje materijala/uzorka).

-U organizaciji EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association)  juna 2010. godine u Seulu održan je 16. sastanak „Clinical Laboratory Testing and in Vitro Diagnostic test systems“. Konstatovano je da postoji interes ovog udruženja za saradnju sa EFCC (European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine). Pored ove konstatacije doneti su sledeći zaključci:
-Informacija o statusu revizije standarda ISO 15189.
Od strane zainteresovanih strana tražena je revizija ISO 15189:2007, manja u okviru zahteva sistema menadžmenta, a veća kada su u pitanju tehnički zahtevi. Izrađen je nacrt novog dokumenta koji je prihvatio  ISO / TC 212, a u toku je glasanje.
-Predloženo je odbacivanje NWIP (New Work Item Proposal),  a revizija  ISO 15190:2003 (Medical Laboratories – Requirements for Safety) koji specificira zahteve koji se odnose na bezbednost izvršilaca poslova u medicinskoj laboratoriji.
-U cilju izrade pojednostavljenog pristupa u obračunu merne nesigurnosti u laboratorijskoj medicini, radi se na reviziji standarda ISO 25680 (Medical laboratories - Calculation and expression of measurement uncertainty). Na sastanku su izneti detalji o statusu usaglašavanja revidirane forme.
Rasprava je održana u pogledu validacije kompleta (kitova) za medicinske uređaje uzimajući u obzir i značenje CE znaka za iste.
 -Sastanak radne grupe EC4/EFCC koji će se održati u oktobru  u Lisabonu biće posvećen akreditaciji medicinskih laboratorija u Francuskoj. Sve medicinske laboratorije  u Francuskoj (oko 5000) moraju biti akreditovane do 2016. godine.

3. Saradnja sa zainteresovanim stranama za specifične oblasti medicine:
-U toku je formiranje Projekta u oblasti bolesti kancera dojke  (radiološka ispitivanja) koju je predstavila Dr. Tuija Sinervo (FINAS). Osnovno pitanje u EA je da li bi ova oblast bila pod akreditacionom ili sertifikacionom šemom. Postoje smernice i standardi koji uključuju skrining, tretman i dijagnostikovanje kancera dojke. Ukoliko se u ovoj oblasti bude napredovalo, smatra se da će poslovi akreditacije/sertifikacije obuhvatiti i druge bolesti kancera. (UKAS ima iskustva u oblasti akreditacije radioloških ispitivanja koja su od značaja za bolesti kancera).
-U toku je definisanje buduće saradnje sa EFI (European Federation for Immunogenetics) na bazi memoranduma o saradnji EA i EFI  iz 2008. god. EFI ima poseban sistem akreditovanja koji se razlikuje od akreditacije koju sprovode akreditaciona tela. Potrebno je uspostaviti saradnju između EA i EFI, i zajednički sistem akreditovanja. U tom cilju izrađena je procedura Procedure  for collaboration  between EA and EFI u 2008. god. koja se odnosi na postupak udruženog ocenjivanja ove dve organizacije.

4. Diskusija članova radne grupe
-Smatra se da je najbolji način za harmonizaciju procesa akreditacije putem usaglašavanja stavova kada su u pitanju odgovori na najčešće postavljena pitanja (FAQ), a ove informacije mogu biti dostupne na sajtu EA i sajtovima akreditacionih tela.
-POCT (point of care testing)-diskusija se odnosila na vrste, mesto i izvršioce POCT ispitivanja, kao i iskustvo pojedinih akreditacionih tela u ovoj vrsti akreditacije.
-Medicinska tehnologija / neinvazivnih merenja – INAB je postavio pitanje u pogledu mogućnosti akreditacije neinvazivnih metoda ispitivanja u kardiološkom odeljenju.
Razmatrani su uslovi (standard i ocenjivači) i mogućnosti akreditacije pomenutih ispitivanja, a to su sledeća: merenje gustine/mase kostiju, pulsna oksimetrija, krvni pritisak, krvni pritisak meren tokom 24 sata, elektrokardiogram (EKG),  holter EKG, ergometrija, ehokardiografija (kod odraslih, kod dece, transezofagusna, farmakološka).
Konstatovano je da je važno pitanje u ovoj oblasti obezbeđenje odgovarajućeg etaloniranja instrumenata i pune sledljivosti merenja.

Na sastanku EA WG in the Health Care Sector Laboratory Medicine u Finskoj Akreditaciono telo Srbije je predstavljala dr Ljubinka Gligić.