Састанак радне групе ЕА за лабораторијску медицину

У периоду од 15. до 16. јуна 2010 године у Хелсинкију (Финска) је одржан састанак радне групе ЕА за медицину ЕА WG in the Health Care Sector Laboratory Medicine (WG HCLM). 

Састанку су присуствовали чланови ЕА WG HCLM, представници акредитационих тела и заинтересованих страна (укупно 22). Састанком радне групе је председавао dr Rolf Straub, представник Акредитационог тела Швајцарске. Састанку су присуствовали представници заинтересованих страна: Simon Zerah, dr Claude Giroud и dr Huisman Wim.

Након одобравања Програма рада за састанак и потврђивања закључака Извештаја са претходног састанка радне групе, који је одржан у децембру 2009. године у Мадриду, дискутовало се о следећим темама:

1. Информације са састанака ЕА/LC и ILAC одржаних у 2010. години:

На састанку ЕА/LC  (Амстердам, март 2010) указано је на потребу коришћења еталонирања као показатеља следљивости у медицинским лабораторијама. Требало би,  према препоруци комитета да свака медицинска лабораторија буде акредитована према ISO/IEC 17025 или ISO 15189 (Medical Laboratories-Particular Requirements for quality and competence).
- Референтне медицинске лабораторије морају задовољавати захтеве стандарда  ISO/IEC 17025 и ISO 15195 (Laboratory medicine-Requirements for reference measurement laboratories). Референтне лабораторије које нису акредитоване према овим стандардима, морају то учинити до краја године.
-У току су активности за примену новог ISO стандарда за акредитацију PT провајдера, ISO/IEC 17043:2010 (Conformity assessment - General requirements for proficiency testing).
- ISO guide 34:2000 (General requirements for the competence of reference material producers ) који се односи на произвођаче референтних материјала би могао бити од користи и  за медицинске лабораторије.
-Сарадња са организацијом WADA (World Anti-Doping Agency) би могла бити значајна; обучени оцењивачи WADA би могли учествовати  у поступку акредитације  у овој области.
На састанку ЕА/GA (Цирих, мај 2010) одлучено је да се као акредитациони критеријум за POCT (Point of Care Testing) испитивања користе истовремено ISO 15189 и  ISO 22870:2006 (Point-of-care testing POCT - Requirements for quality and competence).

2. Кратке информације чланова ЕА WG HCLM
-Акредитација у оквиру форензичних испитивања (crime scene investigators-CSI) ће се базирати на ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17025. У припреми су нове смернице које обухватају цео процес (укључујући чување материјала/узорка).

-У организацији EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association)  јуна 2010. године у Сеулу одржан је 16. састанак „Clinical Laboratory Testing and in Vitro Diagnostic test systems“. Констатовано је да постоји интерес овог удружења за сарадњу са EFCC (European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine). Поред ове констатације донети су следећи закључци:
-Информација о статусу ревизије стандарда ISO 15189.
Од стране заинтересованих страна тражена је ревизија ISO 15189:2007, мања у оквиру захтева система менаџмента, а већа када су у питању технички захтеви. Израђен је нацрт новог документа који је прихватио  ISO / ТC 212, а у току је гласање.
-Предложено je oдбацивање NWIP (New Work Item Proposal),  a ревизија  ISO 15190:2003 (Medical Laboratories – Requirements for Safety) који специфицира захтеве који се односе на безбедност извршилаца послова у медицинској лабораторији.
-У циљу израде поједностављеног приступа у обрачуну мерне несигурности у лабораторијској медицини, ради се на ревизији стандарда ISO 25680 (Medical laboratories - Calculation and expression of measurement uncertainty). На састанку су изнети детаљи о статусу усаглашавања ревидиране форме.
Расправа је одржана у погледу валидације комплета (китова) за медицинске уређаје узимајући у обзир и значење CE знака за исте.
 -Састанак радне групе EC4/EFCC који ће се одржати у октобру  у Лисабону биће посвећен акредитацији медицинских лабораторија у Француској. Све медицинске лабораторије  у Француској (око 5000) морају бити акредитоване до 2016. године.

3. Сарадња са заинтересованим странама за специфичне области медицине:
-У току је формирање Пројекта у области болести канцера дојке  (радиолошка испитивања) коју је представила Dr. Tuija Sinervo (FINAS). Основно питање у ЕА је да ли би ова област била под акредитационoм или сертификационом шемом. Постоје смернице и стандарди који укључују скрининг, третман и дијагностиковање канцера дојке. Уколико се у овој области буде напредовало, сматра се да ће послови акредитације/сертификације обухватити и друге болести канцера. (UKAS има искуства у области акредитације радиолошких испитивања која су од значаја за болести канцера).
-У току је дефинисање будуће сарадње са EFI (European Fedеration for Immunogenetics) на бази меморандума о сарадњи EA и EFI  из 2008. год. EFI има посебан систем акредитовања који се разликује од акредитације коју спроводе акредитациона тела. Потребно је успоставити сарадњу између ЕА и EFI, и заједнички систем акредитовања. У том циљу израђена је процедура Procedure  for collaboration  between EA and EFI у 2008. год. која се односи на поступак удруженог оцењивања ове две организације.

4. Дискусија чланова радне групе
-Сматра се да је најбољи начин за хармонизацију процеса акредитације путем усаглашавања ставова када су у питању одговори на најчешће постављена питања (FAQ), a ове информације могу бити доступне на сајту ЕА и сајтовима акредитационих тела.
-POCT (point of care testing)-дискусија се односила на врсте, место и извршиоце POCT испитивања, као и искуство појединих акредитационих тела у овој врсти акредитације.
-Медицинска технологија / неинвазивних мерења – INAB је поставио питање у погледу могућности акредитације неинвазивних метода испитивања у кардиолошком одељењу.
Разматрани су услови (стандард и оцењивачи) и могућности акредитације поменутих испитивања, а то су следећа: мерење густине/масе костију, пулсна оксиметријa, крвни притисак, крвни притисак мерен током 24 сата, електрокардиограм (ЕКG),  холтер EKG, ергометрија, ехокардиографија (код одраслих, код деце, трансезофагусна, фармаколошка).
Констатовано је да је важно питање у овој области обезбеђење одговарајућег еталонирања инструмената и пуне следљивости мерења.

На састанку ЕА WG in the Health Care Sector Laboratory Medicine у Финској Акредитационо тело Србије је представљала др Љубинка Глигић.