Akreditacija medicinskih laboratorija

U okviru sastanka Sekcije mikrobiologa Srpskog lekarskog društva dr Dejan Krnjaić, direktor ATS-a održao je predavanje na temu: Akreditacija medicinskih laboratorija u utorak 27. januara.

Predavanje dr Dejana Krnjaića - Akreditacija medicinskih laboratorija

Dr Krnjaić je okupljenim članovima Srpskog lekarskog društva govorio o akreditaciji, zakonskim okvirima koji je definišu kod nas i u Evropskoj uniji, glavnim ciljevima akreditacije, kao i o tome šta ATS radi, istakavši u kratkim crtama postupak akreditacije.

 

Akreditacija je postupak koji sprovodi Nacionalno akreditaciono telo i na osnovu kojeg utvrđuje i potvrđuje da određena organizacija ispunjava zahteve za obavljanje odgovarajućih poslova ocenjivanja usaglašenosti, utvrđenih u odgovarajućim međunarodnim standardima i da je kompetentna za obavljanje tih poslova.
Kompetencija – pokazana sposobnost da se primene znanje i veština
U Srbiji akreditaciju sprovodi Akreditaciono telo Srbije - ATS. ATS je osnovala Republika Srbija kao samostalnu neprofitnu organizaciju koja sprovodi Zakon o akreditaciji.

 

Tokom postupka ocenjivanja usaglašenosti, različitim aktivnostima, potvrđuje se ispunjenost specificiranih zahteva koji se odnose na proizvod, proces, sistem, osobu ili telo, objasnio je dr Krnjaić i dodao da tela za ocenjivanje usaglašenosti predstavljaju organizacije koje, različitim aktivnostima ispitivanja, sertifikacije ili kontrolisanja, pružaju usluge ocenjivanja usaglašenosti. Sam postupak ocenjivanja usaglašenosti može biti sproveden od strane samog proizvođača ili od potpuno nezavisne organizacije kako od proizvođača tako i od korisnika.

Ispunjenje velikog broja zahteva standarda, odnosno tehničkih propisa, koji moraju da budu zadovoljeni pre samog stavljanja proizvoda u promet traže ili propisuju na današnjem, globalnom tržištu sami potrošači ili državne institucije. Obaveza je proizvođača, odnosno snabdevača, da preduzme sve neophodne mere u cilju zaštite visokog stepena javnih interesa kao što su bezbednost, zdravlje ljudi, životinja i biljaka, kao i zaštita životne sredine, što se ostvaruje postupkom ocenjivanja usaglašenosti.

Akreditacija, kao harmonizovani postupak  koji se sprovodi u skladu sa standardom ISO/IEC 17011, predstavlja efikasan način potvrđivanja i praćenja kompetentnosti tela za ocenjivanje usaglašenosti od strane nezavisne i nepristrasne institucije, koju predstavlja nacionalno akreditaciono telo, objasnio je dr Krnjaić. Sa druge strane, samo tela za ocenjivanje usaglašenosti čija je kompetentnost potvrđena od strane ATS-a u skladu sa harmonizovanim kriterijumima međunarodnih standarda i uputstvima međunarodnih i regionalnih organizacija za akreditaciju mogu obezbediti kvalitetne i pouzdane rezultate ocenjivanja usaglašenosti (ispitivanja, sertifikacije,...).

Primena usklađenih postupaka nacionalnih akreditacionih tela obezbeđuje slične nivoe kompetentnosti tela za ocenjivanje usaglašenosti i dobijanje uporedivih rezultata, a time doprinosi, da u okviru različitih međunarodnih (ILAC MRA, IAF MLA, CIPM MRA) i regionalnih sporazuma (EA MLA) dođe do međusobnog priznavanje izveštaja i sertifikata, a to doprinosi izgradnji jedinstvene svetske mreže akreditacionih tela i postizanju visokog nivoa poverenja svih učesnika na globalnom tržištu.

Govoreći o kvalitetu usluga medicinskih laboratorija dr Krnjaić je istakao da su usluge medicinskih laboratorija od ogromnog značaja za negu bolesnika, te da laboratorija treba da zadovolji zahteve kako pacijenata tako i kliničkog osoblja. Stoga, prema njegovim rečima  laboratorijske usluge moraju biti: bezbedne, efektivne, blagovremene – brze i orijentisane pacijentu.

U zavisnosti od visine procenjenog rizika od pojave neusaglašenosti proizvoda, narušavanja bezbednosti i zdravlja, a i u cilju snižavanja rizika na prihvatljiv nivo, država može propisati zakonsku regulativu sa obaveznom primenom ocenjivanja usaglašenosti. U Republici Srbiji tehničkim propisima regulisano je ocenjivanje usaglašenosti u oblastima zaštite životine sredine, poljoprivrede i bezbednosti hrane, tako da su pored laboratorija za ispitivanje i nacionalnog akreditacionog tela, koji potvrđuje njihovu kompetentnost, uvedeni i državni organi kao treći i najviši hijerarhijski nivo u celokupnom sistemu.

Prema rečima dr Krnjaića ATS akredituje medicinske laboratorije na dobrovoljnoj osnovi prema standardu SRPS ISO/IEC 17025:2006 - Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i za etaloniranje ili SRPS ISO 15189 - Medicinske laboratorije – posebni zahtevi za kvalitet i kompetentnost uz mogućnost laboratorije da izabere standard.

 

Zahtevi koji se odnose na standarde ISO 15189 : ISO/IEC 17025

"Potpisivanjem EA MLA sporazuma sistem akreditacije u Republici Srbije biće priznat širom sveta, a time i uklonjene barijere privredi naše države i omogućena veća konkurentnosti na globalnom tržištu", zaključio je u svom predavanju direktor ATS-a i dodao da će se preuzimanjem međunarodnih standarda kao i usaglašavanjem naših zakona sa evropskim, obezbediti veća opšta bezbednost i zdravlje, kao i zaštita životne sredine.
 

dr Dejan Krnjaić, direktor ATS-a na predavanju u Srpskom lekarskom društvu

dr Krnjaić i prof.dr Branislava Kocić, predsednica sekcije mikrobiologa SLD-a

Atmosfera sa predavanja