Navigacija

Deset godina od donošenja Uredbe br. 765/2008

Aktuelnosti

Jedinstveno evropsko tržište roba i usluga koje se sastoji od 500 miliona potrošača i 21 miliona malih i srednjih preduzeća predstavlja jedno od dostignuća današnjeg vremena. Ovaj ekonomski prostor, u okviru koga se robe, usluge, kapital i radna snaga kreću slobodno, bez ograničenja, čini osnov za prosperitet u EU, kao i za zemlje koje pristupaju Evropskoj uniji.

Sa druge strane, plasiranje bezbednog proizvoda na tržište Evropske unije, kao i kreiranje zone slobodne trgovine, a potom i Carinske unije i unutrašnjeg tržišta EU, podrazumevalo je uspostavljanje i razvoj infrastrukture kvaliteta (IK) na tlu EU. Sistem IK na nivou EU prevashodno je bio planiran kako bi se olakšala trgovina među zemljama članicama. Nažalost, proces razvoja evropskog sistema IK bio je dug, podeljen u više faza i često zavisan od različitih potreba različitih zemalja članica EU. Brzo je postalo očigledno da Evropi treba specifičan „alat“ kako bi pomirila različite nacionalne interese zemalja članica. Tako se rodila ideja o „mehanizmu za prilagođavanje različitih potreba i interesa“ kroz harmonizaciju zakona.

Od Starog pristupa do revizije Novog pristupa - harmonizovana oblast

Od samog početka, u momentu formiranja Evropskih zajednica 1958. godine, osnovni cilj koji se želeo postići jeste kreiranje zajedničkog tržišta i uklanjanje svih barijera u trgovini. Bilo je planirano da se ovaj cilj postigne u roku od 12 godina.

Međutim, čak i u vreme potpisivanja Ugovora o osnivanju Evropskih zajednica, sam ugovor je sadržao član 94. kojim se propisivalo da je direktiva osnovni instrument harmonizacije pravnih akata zemalja članica u cilju kreiranja jedinstvene legislative na nivou Evropske unije. Istim članom bilo je utvrđeno da Savet, na predlog Evropske Komisije, odlučuje o usvajanju direktiva konsenzusom, što je najčešće bio beskrajan i veoma iscrpljujući proces. To je, zapravo, značilo da je ideja o harmonizaciji različitih zakona zemalja članica postojala već u momentu formiranja Evropskih zajednica, ali je tehnika usvajanja direktiva od strane Saveta činila sam proces usvajanja veoma sporim i neizvesnim.

Naime, zemlja članica, koja je imala različite predloge, ideje i pravila u pogledu direktive u pitanju, mogla je da koristi pravo veta; tako se došlo do zaključka da je potreban efikasniji mehanizam kako bi se izbegla blokada procesa usvajanja direktive; ovo naročito, imajući u vidu da je u to vreme praksa Evropskog suda pravde bila osnovni pokretač integracije, posebno kada se radilo o zakonima koji su regulisali neprehrambene proizvode (primer: Slučaj Dassonville).

Kada su, 1986. godine, države članice usvojile Jedinstveni evropski akt, to je bila i prilika za izmenu pojedinih članova Ugovora o osnivanju Evropskih zajednica. Tako je član 94. pomenutog Ugovora dopunjen članom 95, što je imalo za posledicu uvođenje novih instrumenata za harmonizaciju zakona kao što su „druge mere pravne harmonizacije“, ali i uvođenje kvalifikovane većine kao načina odlučivanja. Tako je harmonizacija prava najzad olakšana, ali je još uvek izgradnja evropskog sistema IK u oblasti industrijskih proizvoda, uključujući i tehničko zakonodavstvo, morala da prođe nekoliko faza.

Stari pristup

Do 1985. godine, tehničko zakonodavstvo zemalja članica se usklađivalo preuzimanjem tzv. direktiva „Starog pristupa“ koje prevashodno regulišu/ propisuju tehničke zahteve za proizvode kao što su lekovi, kozmetički proizvodi, hemikalije, drvo, tekstil itd. Danas, postoji ukupno oko sedam stotina direktiva ovog tipa. Međutim, metod harmonizacije, tj. pravnog usklađivanja kad je u pitanju „Stari pristup“, pokazao se kao veoma kompleksan iz više razloga:

• direktive „Starog pristupa“ sadrže najsitnije tehničke detalje tako da su preobimne, zbog čega je dogovor o njihovoj sadržini među zemljama članicama bio otežan;

• tehničke specifikacije su takođe suviše detaljne;

• proces usvajanja tehničkog zakonodavstva u formi direktiva Starog pristupa podrazumevao je postojanje jednoglasnosti u postupku odlučivanja i glasanja u Evropskom savetu, šta je sam proces činilo izuzetno dugim;

• direktive „Starog pristupa“ često su imale formu jednog pravnog teksta ali su istovremeno činile mešavinu različitih nacionalnih pravnih tekstova, što je dodatno otežavalo i činilo proces usvajanja kompleksnijim;

• tehničko zakonodavstvo „Starog pristupa“ može da se poziva na standarde koji postoje u tekstu aneksa direktiva, te tako standardi, na izvestan način, postaju obavezni;

• direktive Starog pristupa ne prepoznaju SE znak.

Jasno je da je u jednom momentu „Stari pristup“ postao previše kompleksan, te se javila potreba za novom pravnom tehnikom. Ipak „Stari pristup“ ima određene prednosti, i to je upravo razlog zašto Stari pristup i danas postoji u nekim oblastima (na prvom mestu, lekovi, hemijski proizvodi, drvo, tekstil, motorna vozila) uporedo sa „Novim pristupom“. Zapravo, „Stari pristup“ danas postoji u najosetljivijim oblastima, gde su države članice, zbog potencijalne opasnosti koju mogu predstavljati ovi proizvodi, imale interes da zadrže nadležnost u ocenjivanju usaglašenosti i kontroli ovih proizvoda.

Novi i Globalni pristup

U cilju eliminisanja teškoća u zaokruživanju unutrašnjeg tržišta do 1992. godine, što je bio osnovni cilj Jedinstvenog evropskog akta, Savet je, 1985. godine, usvojio novu Rezoluciju o „Novom pristupu“ (tzv. Rezolucija Saveta o „Novom pristupu“ iz 1985. godine). Ovom rezolucijom je uvedena nova regulatorna tehnika kada su u pitanju sektori kao: elektronski/električni proizvodi, oprema pod pritiskom, liftovi, mašine, igračke, građevinski proizvodi, lična zaštitna oprema, medicinska oprema, itd. Na ovaj način je u velikoj meri olakšano usklađivanje tehničkog zakonodavstva, i određene novine uvedene su u evropski sistem IK:

• U procesu usvajanja tehničkog zakonodavstva, Savet je napustio princip jednoglasnosti i uveo princip kvalifikovane većine u odlučivanju i glasanju.

• Direktive „Novog pristupa“ regulišu samo bitne zahteve za proizvode, umesto svih tehničkih detalja koji su do tada bili obavezni za sve zemlje članice.

• Dodatno, uveden je Evropski harmonizovani standard, koji CEN/CENELEC pripremaju na zahtev Evropske Komisije, s ciljem da se ispune bitni zahtevi direktiva „Novog pristupa“.

Pretpostavka o usaglašenosti kao novina Novog pristupa znači da se pretpostavlja da proizvodi koji ispunjavaju zahteve harmonizovanih Evropskih standarda automatski ispunjavaju zahteve evropske direktive.

Nove procedure ocenjivanja usaglašenosti uvedene su kao ključni segment tzv. Globalnog pristupa. Ocenjivanje usaglašenosti je definisano kao: „svaka aktivnost koja se odnosi na direktno ili indirektno utvrđivanje da li su bitni zahtevi ispunjeni“. Procedure za ocenjivanje usaglašenosti predstavljaju mehanizam koji ima za cilj da osigura da proizvodi, usluge ili sistemi imaju propisane karakteristike, kao i da su te karakteristike konzistentne od proizvoda do proizvoda, od usluge do usluge, od sistema do sistema; procedure ocenjivanja usaglašenosti obuhvataju fazu projektovanja, fazu izrade ili obe faze; pomenute procedure podeljene su u nekoliko modula ili predstavljaju kombinaciju modula; cilj procedura je bezbedan proizvod i SE znak u skladu sa direktivama Novog pristupa.

Procedure se određuju na osnovu: a) tipa proizvoda, b) prirode rizika koje proizvod sadrži, v) ekonomske strukture konkretnog sektora, g) tipa i značaja proizvodnje; d) principa proporcionalnosti (sve ovo obuhvaćeno je konkretnom direktivom).

Procedure za ocenjivanje usaglašenosti postoje kao 1) ocenjivanje usaglašenosti bez učešća treće strane ili kao 2) ocenjivanje usaglašenosti uz učešće treće strane u zavisnosti od dokumenta koji prati proizvod odnosno ocenjivanje usaglašenosti vrši ili sam proizvođač i tada proizvod prati deklaracija o usaglašenosti (ocenjivanje usaglašenosti bez učešća treće strane) ili ocenjivanje usaglašenosti vrši telo nezavisno od proizvođača ili korisnika te u ovom slučaju proizvod prati sertifikat koji je izdalo notifikovano telo (ocenjivanje usaglašenosti uz učešće treće strane).

Notifikovano telo je nezavisno telo (npr. sertifikaciono ili kontrolno telo),  koje je imenovano od strane zemlje članice, u skladu sa posebnim nacionalnim propisima, u cilju nezavisnog ocenjivanja usaglašenosti proizvoda, odnosno proizvodnog procesa, kako to traži direktiva, a sve u cilju dobijanja SE znaka. Dakle, procedure se razlikuju u zavisnosti od toga koja je direktiva u pitanju, tako da učešće treće strane nije obavezno za sve proizvode.

Notifikovano telo predstavlja novinu po Novom pristupu; svaka zemlja članica prijavljuje (notifikuje) Evropskoj komisiji telo koje je zaduženo za:

a) prikupljanje relevantnih informacija za instituciju koja ga je imenovala, organe tržišnog nadzora, i druga notifikovana tela;

b) obavljanje svoje dužnosti na kompetentan, nediskriminatoran, transparentan, neutralan, nezavisan i nepristrasan način;

v) zapošljavanje potrebnog osoblja koje ima dovoljno neophodnog znanja i iskustva da izvrši ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa direktivom u pitanju.

Zahtevi za SE obeležavanje, takođe, predstavljaju novinu koju Novi pristup uvodi u sistem IK; stavljanje SE znaka podrazumeva da je proizvod usaglašen sa svim zahtevima iz direktiva koje se na njega primenjuju; drugim rečima, stavljeni SE znak je potvrda: a) da je proizvod usaglašen sa svim propisima Zajednice koji se moraju primeniti u konkretnom slučaju; b) da su obavljene sve neophodne procedure usaglašenosti. Važno je znati da SE označavanje nije neophodno za sve proizvode; naime, za neke proizvode ne traži se stavljanje SE znaka; SE znak stavlja proizvođač, ili njegov ovlašćeni zastupnik koji je registrovan na teritoriji Zajednice; SE znak stavlja se na proizvod, a može i na dokument sa drugim informacijama o proizvodu tako da bude vidljiv, jasan i neizbrisiv; međutim, kada nije moguće ili se ne preporučuje zbog prirode proizvoda, SE znak se stavlja na pakovanje proizvoda.

Podeljene odgovornosti između proizvođača i nadležne institucije u zemlji članici je još jedna novina Novog pristupa; proizvođač je odgovoran za ocenjivanje usaglašenosti proizvoda pre njegovog stavljanja na tržište (proizvodi moraju ispunjavati bitne zahteve direktive da bi bili označeni SE znakom); nadležna institucija u zemlji članici je odgovorna za ocenjivanje usaglašenosti nakon stavljanja proizvoda na tržište što zapravo znači da će usaglašenost proizvoda na tržištu, sa bitnim zahtevima direktive, biti kontrolisana od strane organa tržišnog nadzora.

Sve ove novine, koje se Novim pristupom uvode u sistem IK, definitivno imaju pozitivan uticaj na:

- veći stepen zaštite unutrašnjeg tržišta,

- ista pravila za evropsku i uveženu robu,

- unapređenu bezbednost proizvoda,

- smanjeno opterećenje za preduzeća, što sve zajedno, u velikoj meri, doprinosi slobodnom protoku roba.

Revizija Novog pristupa

Novi pristup je bio i ostaće regulatorni instrument za izvršenje obaveza potpisnika Ugovora o osnivanju Evropske zajednice. Ipak, pojedini ciljevi, kao i odredbe direktiva Novog pristupa su, do izvesne mere, različito tumačeni u praksi, tako da je postalo neophodno da se revidiraju neki aspekti Novog pristupa kako bi se postiglo:

• unapređenje razmene informacija i iskustava između notifikovanih tela,

• usklađivanje zahteva za notifikovana tela, kao i za procedure prijavljivanja (notifikacije),

• unapređenje administrativne saradnje kada je u pitanju nadzor nad tržištem,

• brže reagovanje kada je u pitanju procedura za primenu zaštitne klauzule,

• jačanje kredibiliteta SE znaka (bilo je potrebno prepoznati da SE znak nije više samo instrument za proizvođače i tržišnu inspekciju; bilo je, naime, potrebno prepoznati da je SE znak veoma bitan i za potrošače, kao i da njegovo značenje treba približiti potrošačima).

Razlozi i potrebe revizije Novog pristupa imali su za posledicu donošenje „Novog paketa mera za unapređenje trgovine proizvodima“. Paket „uključuje“:

- Odluku broj 768/2008/EZ Evropskog parlamenta i Saveta od 9. jula 2008. godine o zajedničkom okviru za trgovanje proizvodima i ukidanju odluke 93/465/EEZ,
- Uredbu (EZ) broj 765/2008 Evropskog parlamenta i Saveta od 9. jula 2008. godine kojom se propisuju zahtevi za akreditaciju i tržišni nadzor u vezi sa trgovanjem proizvodima i kojom se ukida Uredba (EEZ) br. 339/93, i
- Uredbu (EZ) broj 764/2008/EZ Evropskog parlamenta i Saveta od 9. jula 2008. godine kojom se propisuju postupci u vezi sa primenom određenih nacionalnih tehničkih pravila na proizvode kojima se zakonito trguje na tržištu druge države članice i kojom se ukida Odluka br. 3052/95/EZ.

Pravni akti ovog paketa uglavnom su koncentrisani na sledeće aspekte:

  • Odgovornosti i obaveze proizvođača, ovlašćenih predstavnika, uvoznika i distributera definisane su na način da se omogući praćenje proizvoda kroz ceo lanac, od proizvodnje do potrošnje; sve ovo treba da bude poduprto efikasnim nadzorom tržišta;
  • Unapređenje uloge modula u vezi sa procedurama za ocenjivanje usaglašenosti sa ciljem postizanja optimalnog nivoa bezbednosti i kvaliteta proizvoda kroz sve faze proizvodnje;
  • Tela za ocenjivanje usaglašenosti treba da budu notifikovana prema pravilima procedure koja se zasniva na formalnoj akreditaciji; jedino u dobro obrazloženim, izuzetnim slučajevima, može se odstupiti od pravila procedure;
  • Intenziviranje razmene informacija i iskustava između Evropske Komisije, notifikovanih tela, nadležnih organa, i akreditacionih tela.

Odlukom br. 768/2008 obezbeđen je pravni okvir i ispoštovani su principi budućeg usaglašavanja sektorskog zakonodavstva i tehničkih zahteva za određene proizvode, obaveze proizvođača, ovlašćenih predstavnika, uvoznika ili distributera, kao i procedure i moduli ocenjivanja usaglašenosti, pravila i uslovi za upotrebu CE oznake, zahtevi za ovlašćivanje (imenovanje/notifikaciju) tela da ocenjuju usaglašenost proizvoda sa svim zahtevima iz određenih direktiva EU, kriterijumi koje treba da ispune nacionalna tela za ovlašćivanje (notifikaciju), kao i pravila postupka notifikacije Evropskoj Komisiji.

Uredbom br. 765/2008 se, po prvi put, definiše pravni okvir za pružanje usluga akreditacije u celoj Evropi. Ovom uredbom se definiše način rada kako u oblasti dobrovoljne akreditacije tako i u oblasti obavezne akreditacije. U skladu sa odredbama ove uredbe države Evropske unije dužne su da osnuju samo jedno akreditaciono telo koje bi obavljalo ove poslove. Da bi se postigao veći stepen doslednosti kod vršenja usluga akreditacije u Evropi, Uredbom se definišu opšti zahtevi za nacionalna akreditaciona tela čije sprovođenje nadgledaju nadležni organi država članica EU. Tako je Uredbom propisano da su nacionalna akreditaciona tela u obavezi da:

  • budu nezavisna u odnosu na tela za ocenjivanje usaglašenosti kojima dodeljuju akreditaciju,
  • budu imenovana od strane država članica da sprovode aktivnosti u javnom interesu,
  • budu objektivna i nepristrasna,
  • zapošljavaju stručno osoblje,
  • budu neprofitne organizacije,
  • ne pružaju usluge koje pružaju tela za ocenjivanje usaglašenosti,
  • ne budu konkurentna drugim nacionalnim akreditacionim telima.

Ovom uredbom se takođe propisuje da će se Evropska organizacija za akreditaciju (EA) zvanično baviti pitanjima akreditacije u Evropi, a da nadležni organi zemalja članica priznaju sertifikate i izveštaje koje su izdala akreditovana tela za ocenjivanje usaglašenosti. Od nacionalnih akreditacionih tela se zahteva da budu članovi EA i da učestvuju u programu kolegijalnog ocenjivanja, koji sprovodi EA, čime se dokazuje usaglašenost sa zakonskim zahtevima.

Nakon usvajanja Uredbe (EZ) br. 765/2008 Evropska Komisija, EFTA, članice EU i EA su 2009. godine potpisale dokument General Cooperation Guidelines (Opšte smernice za saradnju), sa ciljem da se definiše politika koja bi obavezala pomenute potpisnike da prošire i unaprede svoju saradnju, kako bi uspešno pratili razvoje i promene politika i legislative, i kako bi se pozicija akreditacije i nacionalnih akreditacionih tela učvrstila, a sve u cilju uspešne primene Uredbe (EZ) br. 765/2008. Kako bi se ispunili ciljevi zacrtani u pomenutom uputstvu Evropska Komisija i EA su do sada, već 3 puta potpisivale Ugovore o finansijskoj podršci EA (Framework Partnership Agreement).

EA, Evropska Komisija, EFTA i nadležni nacionalni organi imaju zajedničko mišljenje da akreditacija igra važnu ulogu za unutrašnje tržište i kvalitet života evropskih građana i da predstavlja važan instrument za podršku evropskoj politici i zakonodavstvu posebno u domenu javnog interesa u sprovođenju zakonodavstva Zajednice o harmonizaciji (Opšte smernice za saradnju).

Tokom poslednjih 10 godina sve je veći broj direktiva i uredbi, koje koriste akreditaciju za podršku javnim politikama u sve većem broju sektora:

• Direktive novog pristupa,

• Službene kontrole zakona o hrani i hrani za životinje, zdravlja i dobrobiti životinja, zdravlja bilja i sredstava za zaštitu bilja,

• EU-ETS propisi,

• Regulativa eIDAS,

• GDPR,

• Uredba o železnici,

• Odobrenje, nadzor nad tržištem i periodična inspekcija motornih vozila,

• Direktive o javnim nabavkama (npr. Directive 2014/24).

Zanimljivo je pogledati izvod iz čl. 44 Direktive o javnim nabavkama 2014/24 koji kaže da “ugovorni organi mogu zahtevati od ekonomskih operatera da dostave izveštaj o ispitivanju ili sertifikat izdat od tela za ocenjivanje usaglašenosti kao dokaz o usaglašenosti sa zahtevima ili kriterijima navedenim u tehničkim specifikacijama, kriterijima za dodelu ili uslovima izvršenja ugovora. […]

Za potrebe ovog stava, telo za ocenjivanje usaglašenosti je telo koje vrši aktivnosti ocenjivanja usaglašenosti, uključujući etaloniranje, ispitivanje, sertifikaciju i kontrolisanje akreditovane u skladu sa Uredbom (EZ) br. 765/2008 Evropskog parlamenta i Saveta.“, gde se definicija tela za ocenjivanje usaglašenosti zasniva na akreditovanom telu u skladu sa zahtevima Uredbom (EZ) br. 765/2008.

Tokom 10 godine primene Uredbe br. 765/2008 EA je dostigla:

- 36 punopravnih članova (nacionalna akreditaciona tela iz zemalja EU i EFTA ili zemalja koje su formalno identifikovane od strane EU ili EFTA kao kandidati za članstvo u EU ili EFTA).

- 14 pridruženih članova (nacionalna akreditaciona tela koje su legalno imenovali EU ili EFTA kao potencijalni kandidati ili koje je EU identifikovala u Evropskoj susedskoj politici (European Neighbourhood Policy ENP).

- 42 članova potpisnika EA MLA sporazuma, uključujući 8 potpisnika bilateralnih sporazuma (BLA), izdali su 35.156 akreditacija.

Prema rečima Ignasia Pine, presedavajućeg EA, pred EA u narednom periodu su novi izazovi koji treba dovedu to toga da:

  • da akreditacija ima ulogu da podupire trgovinske sporazume EU-a i koji npr. prate put utvrđen u trgoviskim sporazumima EU sa Kanadom i Japanom;
  • se proširi uloga akreditacije na nove oblasti: IT sektor i informatička sigurnost kao na npr. Cybersecurity Act) i zdravstvo (jer akreditacija medicinskih ispitivanja stalno raste u većini zemalja članova EA);
  • EA postane ključni igrač i podrška EK u uspostavljanju i razvoju politika ocenjivanja usaglašenosti;
  • se akreditovano ocenjivanje usaglašenosti smatra “prirodnim” načinom obavljanja aktivnosti ocenjivanja usaglašenosti;
  • se evropski model sistema akreditacije usvoji širom sveta.

U Izveštaju Evropske Komisije Evropskom parlamentu, Savetu i Evropskom ekonomskom i socijalnom odboru, decembar 2017. godine stoji da je „Evropska akreditaciona infrastruktura stvorena Uredbom osigurala dodatnu vrednost, ne samo za jedinstveno tržište EU, već i za međunarodnu trgovinu. Akreditacija ima široku podršku evropske industrije i zajednice za ocenjivanje usaglašenosti, kako bi se osiguralo da proizvodi zadovoljavaju primenjive zahteve, uklanjajući time barijere za tela za ocenjivanje usaglašenosti i pomažući preduzetničke aktivnosti da napreduju u Evropi.“

Trenutno važeći Zakon o akreditaciji je usvojen u oktobru 2010. godine („Službeni glasnik RS” br. 73/10), a stupio je na snagu osmog dana od dana obajvljivanja u „Službenom glasniku RS“ i njemu su implementirani zahtevi Uredbe br. 765/2008, što su i timovi kolegijalnih ocenjivača EA više puta potvrdili tokom ocenjivanja ATS-a.