Predstavljen Zakon o medicinskim sredstvima

U Privrednoj komori Srbije je 28. februara 2018. godine od strane Ministarstva zdravlja, predstavljen novi Zakon o medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", br. 105/2017). Zakon je donet 01.12.2017. godine, a počeće da se primenjuje od 02.12.2018. godine.

U predstavljanju Zakona su učešće uzeli i predstavnici Ministarstva privrede, Agencije za lekove i medicinska sredstva i Akreditacionog tela Srbije. Nadležnosti Akreditacionog tela Srbije u Zakonu o medicinskim sredstvima je prezentovao Radivoje Nikoličić, pomoćnik direktora za razvoj i kvalitet. Prezentaciju možete pogledati ovde.

Na predstavljanju zakona je bilo više od 200 prisutnih predstavnika proizvođača/ovlašćenih predstavnika proizvođača i drugih zainteresovanih strana za stavljanje na tržište i korišćenje medicinskih sredstava u Republici Srbiji.

Zakonom su uređeni uslovi za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, odnosno njihovo stavljanje na tržište i u upotrebu u Republici Srbiji, klinička ispitivanja medicinskih sredstava, vigilanca, praćenje medicinskih sredstava na tržištu i tehnička procena, ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa osnovnim zahtevima, oglašavanje, obeležavanje medicinskih sredstava i nadzor u ovoj oblasti, kao i druga pitanja od značaja za medicinska sredstva.

Novim zakonom su preuzeta rešenja, primenjena na uslove u republici Srbiji, koja su propisana u Evropskoj uniji u direktivama i uredbama koje se odnose na medicinska sredstva.

Nadležnosti Akreditacionog tela Srbije u Zakonu o medicinskim sredstvima su uređene u članovima 12. 15. 16. 26. i 101. u kojima je propisano da tela za ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa osnovnim - bitnim zahtevima, koje će propisati Ministar zdravlja na osnovu novog Zakona, obavljaju imenovana i ovlašćena tela, koja prethodno moraju biti za te iste poslove ocenjivanja usaglašenosti, akreditovana kod akreditacionog tela Srbije. Imenovana tela će ocenjivati usaglašenost medicinskih sredstava pre stavljanja na tržište, za račun proizvođača, a ovlašćena tela će ocenjivati, usaglašenost medicinskih sredstava tokom njihovog korišćenja – veka upotrebe, za račun Ministarstva zdravlja.