Održana obuka u oblasti akreditacije fleksibilnog obima

U periodu od 29. do 30. septembra 2015. godine u Atini je održana obuka „Flexible scope (testing and medical labs)“  u okviru PTB projekta „Promotion of regional cooperation in South East Europe in the field of quality infrastructure“. Obuku su sproveli saradnici Akreditacionog tela Grčke (ESYD). Tom prilikom predstavljena su iskustva ESYD-a i drugih akreditacionih tela u akreditaciji fleksibilnog obima. Obuku su pohađali predstavnici Srbije, Hrvatske, Makedonije, Crne Gore, Albanije, Bosne i Hercegovine i Kosova*.

Tokom obuke detaljno su predstavljena dokumenta Evropske organizacije za akreditaciju (EA), EA-2/15 M:2008, EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scope i Međunarodne organizacije za akreditaciju laboratorija (ILAC) - ILAC-G18:04/2010 (Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories) u kojima su sadržani zahtevi i preporuke u vezi sa akreditacijom fleksibilnog obima.  Zahtevi međunarodnih standarda ISO/IEC 17025 (tačke 5.4.3 i 5.4.4) i ISO 15189 (tačke 5.5.1 i 5.5.3) odnose se na fleksibilni obim akreditacije.

Kao što je poznato, akreditacijom se potvrđuje da su laboratorije kompetentne da pružaju pouzdane usluge u okviru definisanog obima akreditacije (fiksni obim akreditacije). Međutim, akreditovanim telima za ocenjivanje usaglašenosti (TOU) se dopušta, ukoliko imaju potrebu za uvođenje novih aktivnosti u periodu između dva nadzorna ocenjivanja, a na osnovu poverenja u kompetentnost stečenu u prethodnom periodu akreditacije, menjaju obim akreditacije u okviru određenih principa merenja, odnosno da laboratorija samostalno upravlja delom ili celokupnim obimom akreditacije unutar jasno definisanih granica, pod uslovom da se uvedene promene ocene tokom sledećeg nadzornog ili ponovnog ocenjivanja. To je tzv. fleksibilni obim akreditacije.

Iniciranje akreditacije fleksibilnog obima mora da potekne od TOU. Takođe, TOU mora da predloži oblast i vrstu fleksibilnosti obima akreditacije (u okviru predmeta ispitivanja, karakteristika koje se mere/parametara i postupaka ispitivanja u okviru već akreditovanih oblasti ispitivanja i tehnika ispitivanja). Akreditaciono telo će odlučiti da li se zahtev TOU može prihvatiti. Akreditaciono telo može odlučiti kada se najranije TOU može prijaviti za akreditaciju fleksibilnog obima (ATS je odredio da to bude najranije tokom drugog nadzornog ocenjivanja).

Kriterijumi za prihvatanje zahteva TOU za akreditaciju fleksibilnog obima su sledeći:

-  stečeno poverenje u kompetentnost laboratorije;

- frekvencija uvođenja novih supstrata, novih metoda ispitivanja, modifikovanje metoda ili performansi metoda, kao i aktivnosti u vezi novih verzija standarda;

- oblast ispitivanja/etaloniranja u kojoj se od strane stručnih organizacija preporučuje fleksibilni obim (npr. medicinska ispitivanja, ispitivanje ostataka pesticida u hrani, vodi, zemljištu - zbog primene novih supstanci u poljoprivredi; ispitivanja koja se sprovode kod sportista - „doping kontrola“; ispitivanje lekova u nacionalnim laboratorijama za kontrolu lekova (OMCLs); ispitivanje genetičkih modifikacija biljaka i njihovih proizvoda - GMO); forenzička ispitivanja humanih genskih lokusa i dr.);

- ovlašćivanje tela za ocenjivanje usaglašenosti.

Fleksibilni obim akreditacije se može iskazati „koncizno“ prema internom dokumentu akreditacionog tela.

Osim toga, TOU mora voditi internu Listu aktivnosti koja sadrži sve elemente fiksnog obima akreditacije i u koju ovlašćeno lice TOU unosi  promene za sve nove aktivnosti  u okviru određenih principa merenja. Ova lista mora, pored navedenog, sadržati najmanje kratak opis promene, datum kada je nova aktivnost postala važeća i referenciranje na izveštaj o validaciji/verifikaciji metode ispitivanja. Sve novine u Listi aktivnosti moraju biti jasno označene. Lista aktivnosti mora biti dostupna akreditacionom telu, korisnicima i zainteresovanim stranama. Akreditaciono telo mora imati politiku u vezi mogućih načina javnog prikazivanja Liste aktivnosti. Jedan od načina, na koji se lista može učiniti dostupnom javnosti, je vebsajt TOU.

Polaznici obuke ispred ATS-a, dr Ljubinka Gligić i Jelena Stojanović, su obavestile skup da je Akreditaciono telo Srbije (ATS) u prethodnom periodu definisalo politiku u vezi akreditacije fleksibilnog obima i pripremilo uputstvo pod nazivom Akreditacija laboratorija za fleksibilni obim akreditacije ATS-UP28.

ATS je dodelio prvu akreditaciju za fleksibilni obim akreditacije Centru za medicinsku biohemiju (CMB) Kliničkog centra Srbije  (KCS) u maju 2015. godine. CMB je dokumentovao sve aktivnosti neophodne za upravljanje fleksibilnim obimom akreditacije koji podrazumeva uvođenje novih supstrata, novih parametara i postupaka ispitivanja u okviru već postojećih akreditovanih oblasti ispitivanja, tehnika ispitivanja i humanih materijala. Nakon toga je “SP Laboratoriji” a.d. Bečej dodeljen fleksibilni obim akreditacije u oblasti ispitivanja ostataka pesticida u hrani i hrani za životinje u delu vrste ispitivanja/karakteristike koja se ispituje/meri i referentnog dokumenta, kao i za ispitivanja genetičke modifikovanosti biljnog materijalima i njegovog prisustva u tehnološki prerađenim proizvodima (kvalitativnim i kvantitativnim PCR tehnikama).

*This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244 and ICJ Advisory opinion on the Kosovo declaration of independence