Sastanak radne grupe EA za laboratorijsku medicinu

U periodu od 02. do 03. decembra 2010. godine u Parizu je u prostorijama Akreditacionog tela Francuske (COFRAC)  održan sastanak EA WG Health Care Laboratory Medicine (WG HCLM). Sastanku su prisustvovali predstavnici nacionalnih akreditacionih tela i zainteresovanih strana, a sastankom je predsedavao Dr. Rolf Straub (SAS).

Na sastanku se diskutovalo o sledećim temama:

- Akreditacija medicinskih laboratorija u Francuskoj
Helene Mehay (COFRAC) je ukratko prezentovala program akreditacije medicinskih laboratorija koji će se sprovoditi u Francuskoj. Akreditacija je prema ovom programu obavezna. Realizacija ovog programa akreditacije je veoma kompleksna, s obzirom da se radi o velikom broju medicinskih laboratorija (oko 1000). Programom akreditacije planirano je  da se do kraja 2016. godine akredituju sve medicinske laboratorije u Francuskoj.

- EDMA (European Diagnostic Manufactures Association)
Interes za uspostavljanje saradnje evropske asocijacije proizvođača medicinskih sredstava (EDMA) i EFCC (European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) je od posebnog značaja, s obzrom da su medicinske laboratorije krajnji korisnici medicinskih sredstava, a kliničari i pacijenti korisnici rezultata ispitivanja. Do nedavno se smatralo da se In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC (IVD) odnosi isključivo na proizvođače medicinskih uređaja. Takođe korisnici  medicinskih sredstava nisu do sada imali u dovoljnoj meri saznanja o IVD direktivi i CE označavanju proizvoda, a s druge strane proizvođači IVD nisu imali u vidu zahteve ISO 15189.

- Klasifikacija laboratorija koje su podrška banaka ćelija
 Pitanje adekvatnosti vrste standarda za akreditaciju laboratorija koje su podrška banaka ćelija, kao npr.  za „stem“ ćelije ili za potrebe IVF (In Vitro Fertilization) - veštačkog oplođenja je razmatrano na sastanku.

- Akreditacija laboratorija koje se bave humanom molekularnom genetikom
U cilju uvođenja sistema kvaliteta u laboratorije kojese bave humanom molekularnom genetikom, u  prethodnom periodu sprovedena su istraživanja koja se odnose na - akreditaciju laboratorija koje se bave humanom molekularnom genetikom pod nazivom EUROGENTEST.

- Specifične oblasti medicine i akreditacija
U toku je formiranje projekta ECN (European cancer network) i EA koji se odnosi na ocenjivanje usaglašenosti u oblasti kancera dojke (EUABR). Cilj projekta je izgradnja sistema za promociju kvaliteta u oblasti bolesti kancera dojke koja se bazira na akreditaciji i sertifikaciji. 

- Akreditacija laboratorija koje imaju veći broj lokacija
Postoje različiti pristupi u pogledu postupka akreditacija laboratorija sa većim brojem lokacija, tzv. „multi site laboratories“, a koje mogu biti mesta uzorkovanja i/ili ispitivanja. Akreditacija se može dodeliti  samo organizaciji „multi site laboratories“ koja je pravno lice sa lokacijama koje su takođe legalizovane. Posebna pažnja se mora posvetiti načinu komuniciranja (transport uzoraka i informacija) lokacija uzorkovanja i/ili ispitivanja sa centralnom laboratorijom.

- Kratke informacije EA i ILAC
ILAC AIC WG6 je izradio nacrt smernica za akreditaciju medicinskih laboratorija koja će biti od pomoći akreditacionim telima koje imaju manje iskustva u ovoj oblasti. Cilj je da se promoviše standard ISO 15189.
ILAC AIC WG6 je bio uključen  u razvoj ISO/DTS 25680 (Medical laboratories - calculation and expression of measurement uncertainty).
ILAC  AIC WG10 je pripremio nacrt dokumenta za forenzična ispitivanja koji sadrži elemente ISO/IEC 17025 i ISO/IEC 17020.

Na sastanku EA WGHCLM u Parizu ATS je predstavljala dr Ljubinka Gligić.