Sastanak radne grupe u sektoru za medicinu EA Working Group Health Care
Međunarodne aktivnostiSastanak radne grupe u sektoru za medicinu EA Working Group Health Care, Laboratory Medicine održan je 4. i 5. decembra u Londonu (Sunningdale, Ascot). Domaćin skupa je bilo Akreditaciono telo Velike Britanije-UKAS.
Sastanku su prisustvovali predstavnici akreditacionih tela iz različitih zemalja Evrope. Kasnije, sastanku su se priključili i predstavnici zainteresovanih strana (Clinical Patology Accreditation i European Socieaties for Clinical Chemistry). Sastanak je vodio Dr. Andreas Steinhorst.
Nakon uobičajenog predstavljanja učesnika sastanka, prihvatanja predloženog dnevnog reda i zapisnika sa prethodne sednice EA LC WG Health Care održane u Lisabonu u julu 2008. god., učesnici sastanka su obavešteni o zaključcima sa poslednjih sastanaka EA/LC i ILAC/AIC i ISO/TC 212/WG1.
Zadatak radne grupe je harmonizacija procesa akreditacije u Evropi, a na sastanku su razmatrani problemi vezani za pojedine stručne i tehničke aspekte akreditacije medicinskih laboratorija za ispitivanje, a koje se sažeto mogu prikazati kroz sledeće tačke:
1. Zvanično je potvrđena potreba za revizijom standarda ISO 15189. Međutitim ne očekuje se skoro objavljivanje revidiranog dokumenta.
2. Radna grupa EA LC WG Helth Care izradila je konačni predlog dokumenta koji se odnosi na iskazivanje obima akreditacije medicinskih laboratorija pod nazivom “Guidance for the description of scopes for medical laboratories” , koji je prošao kroz sve faze diskusija i odlučivanja. Dokument će biti kategorije 3 , tako da će biti obavezan, a objaviće se pod oznakom EA- 4/17. Za svako polje medicine koje će se pomenuti u obimu akreditacije, medicinska laboratorija mora obezbediti potpunu uslugu koja uključuje aktivnosti pre - ispitivanja, ispitivanja i aktivnosti nakon ispitivanja (interpretacija rezultata sprovedenih ispitivanja). U obimu akreditacije se moraju definisati polja medicinskih ispitivanja pri čemu će se uzeti u obzir definisanje polja medicinskih ispitivanja u svakoj zemlji posebno. Drugi nivo obaveznih informacija u obimu akreditacije je tip ispitivanja, odnosno tehnička polja ispitivanja.
U okviru ove smernici obim će se iskazivati kao fiksni ili fleksibilni. U malom broju zemalja je uspostavljen fleksibilni obim akreditacije u nekim oblastima ispitivanja (npr. UKAS).
U cilju harmonizacije procesa akreditacije kliničkih laboratorija u Evropi, kao i pružanja pomoći akreditacionim telima za implementaciju ISO 15189 EA Working Group Health Care ima nameru formiranja vodiča sa harmonizovanim stavom za pojedinačne zahteve kao i za program obuke za ocenjivače koji utvrđuju tehničku kompetentnost. U istom cilju diskutovano je na teme koje se odnose na proces ispitivanja, laboratorijsku opremu , izveštaje o ispitivanju, obezbeđenje kvaliteta ispitivanja, validacija mikrobioloških metoda, preispitivanje potrebe za validacijom metoda koje se rade sa kitovima, frekventnost PT za pojedine parametre, stanje u drugim zemljama vezano za učestvovanje u PT šemama i dr. Zaključci sa ovih diskusija biće uključeni u FAQ.
3. Značaj In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (98/79/EC) u procesu akreditacije medicinskih laboratorija je posebno istaknut. Cilj In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (98/79/EC) je pre svega regulisanje zahteva koji se specifično odnose na bezbednost In Vitro medicinskih uređaja. Tranzicioni period bio je od implementacije direktive u evropski zakon, pa do decembra 2003. godine kada se ni jedan IVD (In Vitro Medical Devices ) nije mogao pojaviti na tržištu ukoliko nije ispunjavao zahteve ove direktive. Ukazano je na razliku IVD od medicinskih uređaja koji se koriste isključivo za dobijanje informacija.
Neke informacije o statusu dokumenata i novinama o kojima je bilo reči su sledeće:
• Standardi za EQAS ISO 14136 i amandman za genetička ispitivanja ISO 15189 su nevažeći.
• Standard ISO 22870 (Point-of-Care Testing/Requirements for Quality and Competence) će biti na preispitivanju, a moći će da se koristi jedino u kombinaciji sa ISO 15189. POCT parametri će se prikazivati u aneksu sertifikata o akreditaciji.
• Akreditacija referentnih medicinskih laboratorija će se raditi isključivo u kombinaciji ISO 15189 i ISO /IEC 17025.
• Sledljivost u medicinskim laboratorijama je od velikog značaja, pa su formirane dve radne grupe JCTLM-WG1 (za referentne materijale i referentne procedure) i JCTLM-WG2 (referentne laboratorije).
U toku sastanka predstavnici akreditacionih tela su referisali o novinama u pogledu akreditacije medicinskih laboratorija u svojim državama.
Na sastanku radne grupe EA Working Group Health Care, Laboratory Medicine u Londonu učestvovala je dr Ljubinka Gligić, viši savetnik Akreditacionog tela Srbije.