Обавештење за СТСМ о преласку на сертификацију према SRPS EN ISO 13485:2017 и о обавезујућем документу IAF MD 9:2017

Обавештавамо све заинтересоване стране да је 30. новембра 2017. године Институт за стандардизацију Србије објавио стандард SRPS EN ISO 13485:2017 Медицинска средства - Системи менаџмента квалитетом - Захтеви за сврхе прописа. Акредитационо тело Србије (АТС) обавештава акредитована сертификациона тела (СТ) за сертификацију система менаџмента за медицинска средства да је транзициони период за прелазак на сертификацију по новом стандарду три године од објаве ISO стандарда, што значи до 31. марта 2019. године.

Потребно је да акредитована СТ за сертификацију система менаџмента доставе АТС-у План преласка на сертификацију према SRPS EN ISO 13485:2017 са проценом утицаја преласка на систем менаџмента најкасније до 30.04.2018. године и у складу са планом сва документа система менаџмента која су измењена и допуњена због нових и измењених захтева стандарда SRPS ЕN ISO 13485:2017 и обавезујућег документа IAF MD 9:2017 (датум примене 09.06.2018.) са јасном идентификацијом измена, како би АТС у складу Правилима акредитације и плановима проверио примену захтева новог стандарда у седишту сертификационог тела и минимум једног осведочења на локацији клијента, током редовног надзорног оцењивања или поновног оцењивања.

АТС неће прихватати пријаве за акредитацију сертификационих тела за сертификацију система менаџмента за медицинска средства према стандарду SRPS EN ISO 13485:2014 после 20. априла 2018. године, односно почетак пријема пријава за акредитацију СТ која сертификују систем менаџмента за медицинска средства према новом издању стандарда SRPS ЕN ISO 13485:2017 је 20. април 2018. године.

Оцењивања за СТ која сертификују систем менаџмента према новом издању стандарда SRPS ЕN ISO 13485:2017 (укључујући и захтеве за СТ дате у IAF MD 9:2017) започеће од 1. маја 2018. године, а од 1. септембра 2018. године оцењивања ће искључиво бити за СТ која сертификују систем менаџмента за медицинска средства према новом издању стандарда, односно од 9. јуна 2018. године за IAF MD 9:2017. Рок за завршетак оцењивања у сврху преласка на акредитацију система менаџмента за медицинска средства према новом издању стандарда је 1. јануар 2019. године. У складу са резолуцијом IAF Resolution 2015-13 крај прелазног периода је 31.03.2019. године, односно 9. јун 2018. године за IAF MD 9:2017 (ЕА Resolution 2017 (40) 25).

Такође вас обавештавамо да ће акредитација за сертификацију системa менаџмента према SRPS ЕN ISO 13485:2014 остати важећа за свако СТ све док се не постигне или прелазак или до истека рока за прелазак. Сваком СТ које не постигне да успешно обави прелазак пре истека рока за прелазак акредитација за сертификацију системa менаџмента за мединска средства ће бити укинута.