Одржан састанак радне групе ЕА за лабораторијску медицину

У периоду од 12. до 13. децембра 2013. године у Бриселу  (Белгија) је одржан састанак Радне групе Европске организације за акредитацију за медицину (ЕА WG in the Health Care Sector Laboratory Medicine). Састанак је организовао и водио др Ролф Штрауб (Rolf Straub, SAS).

 

Veerle Noten  (BELAC) je kао домаћин скупа представила систем акредитације медицинских лабораторија у Белгији:

- Акредитација медицинских лабораторија у Белгији је добровољна, а спроводи се према стандарду  ISO 15189. Међутим, од 2009. године акредитација је постала обавезнa за неке специфичне области медицине као што су: лабораторијска испитивања крви за потребе онкологије,  као и микробиолошка и генетичка испитивања.

У Белгији је акредитовано око 65 медицинских лабораторија. BELAC је почео са успостављањем система акредитације флексибилног обима.

EFLM (Еuropean Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) / EC4

У оквиру организације се ради на изради нових докумената која ће  дати упутства за:

-дефинисање  обртног времена;

- процену мерне несигурности;

- флексибилни обим акредитације;

-примену IVD директиве, али у вези са захтевима стандарда ISO 15189 и применом у медицинским лабораторијама.  

У оквиру организације се разматра потреба за ревизијом стандарда за акредитацију point-of-care testing (POCT),  ISO 22870.

MedTech Europa (некада EDMA- European Diagnostic Manufacturers Association)
У овој организацији  се планира дискусија  у вези са  IVD директивом.

Специјална сарадња Европске организације за акредитацију (ЕА) са заинтересованим странама и Европском комисијом

У наставку je представљен напредак у сарадњи ЕА са заинтересованим странама, тј. стручним међународним телима и Европском комисијом. Постоји заинтересованост већег броја стручних асоцијација за сарадњу са ЕА у спровођењу поступка акредитације.

-Сарадња EA / EFI (European federation for immunogenetics)

Основни аранжман заједничког процеса акредитације националних акредитационих  тела и EFI биће дефинисан кроз оквирни документ, а односиће се на акредитацију лабораторија које се баве испитивањем антигених својстава ткива.  Документ ће бити  довољно флексибилан да обухвати различиту дужину акредитационог циклуса која постоји у различитим земљама. Инспектори EFI ће бити  обучени и за стандард  ISO 15189. Прва пилот оцењивања EA / EFI  ће се обавити у Немачкој.

-Сарадња Европске организације за акредитацију и Joint Research Centre European Commission

Посебан напредак је постигнут у развоју међународног пројекта под називом: The Project on a European Voluntary Quality Assurance Scheme for Breast Cancer Services Underpinned by Accreditation and High Quality Guidelines (у вези захтева директиве ЕУ 756/2008). У току је дефинисање заједничког пројекта који има за циљ увођење система квалитета у области превенције и лечења канцера дојке који ће обухватити примарну, секундарну и терцијерну заштиту, тј. ниво лабораторија, домова здравља и клиника, као и све фазе кроз које пролазе пацијенти, као скрининг, дијагнозу, третман, преживљавање-подршку-палијативно збрињавање и управљање опоравком. Основни принципи у развоју пројекта приказани су у брошурама JRC под називом: „EC initiative on Breast Cancer: QA scheme & Guidelines“ и „ЕC initiative supporting quality in breast cancer care“.

Временски период  за спровођење пројекта је од  2014. до 2015. године.

Постоји заинтересованост и других  стручних асоцијација за сарадњу са ЕА у поступку акредитације, као нпр. EuroGentest - за генетичка испитивања, European Directorate for the quality of medicines and Health Care of the Council of Europe - испитивање лекова и др.

Део састанка је био посвећен тумачењу појединих захтева новог издања стандарда ISO 15189:2012 Medical Laboratories-Requirements for quality and competence.

Издата је књига аутора David Burnett: A Practical Guide to ISO 15189 in Laboratory Medicine (ACB Venture Publications, 2013) ISBN 978-0-902429-49-9 / EAN 9780902429499.

На састанку је испред Акредитационог тела Србије учествовала др Љубинка Глигић.