Ново издање међународног стандарда ISO 15189

Ново издање међународног стандарда ISO 15189 – Медицинске лабораторије – Захтеви за квалитет и компетентност,  ISO 15189:2012, је објављено крајем 2012. године.

У складу са тим, Међународна организација за акредитацију лабораторија (ILAC) је донела одлуку да прелазни период за примену новог издања стандарда ISO 15189 буде до 1. марта 2016. године.

Овим издањем стандарда (трећим до сада) повлачи се и замењује друго издање (ISO 15189:2007) које је технички ревидирано. Такође, овим издањем наставља се приближавање захтевима стандарда ISO/IEC 17025. Веза између ова два издања стандарда је приказана у Прилогу Б, ISO 15189:2012.

Захтеви за систем менаџмента у Поглављу 4, ISO 15189:2012, писани су језиком који је релевантан за рад медицинских лабораторија и испуњава принципе стандарда ISO 9001:2008, Системи менаџмента квалитетом – Захтеви, и у складу су са релевантним захтевима овог стандарда. Веза између тачака и поттачака овог издања стандарда ISO 15189 и оних у стандарду ISO 9001:2008 и стандарду ISO/IEC 17025:2005 приказана је у Прилогу А овог међународног стандарда.

Важно је истаћи и да су питања у вези животне средине повезана са активностима медицинских лабораторија уопштено решена у овом издању стандарда ISO 15189.

До краја 2013. године Институт за стандардизацију Србије ће објавити српски (SRPS) стандард ISO 15189 чиме ће се повући и заменити тренутно важеће издање стандарда SRPS ISO 15189:2008.

Акредитационо тело Србије ће планирати и предузети све активности (измене докумената система менаџмента, обука оцењивача и особа које учествују у поступку одлучивања) у циљу усаглашавања поступка акредитације медицинских лабораторија према новом издању стандарда, на време узимајући у обзир датум изласка српског стандарда.

Оцењивање акредитованих медицинских лабораторија у смислу преласка/прилагођавања/усаглашавања са новим издањем стандарда спровешће се током редовних надзорних оцењивања или поновних оцењивања. С тим у вези, АТС ће усагласити активности оцењивања са сваком акредитованом медицинском лабораторијом понаособ.

Након 1. марта 2016. године престају да важе све додељене акредитације према SRPS ISO/IEC 15189:2008.