Представљен Закон о медицинским средствима

У Привредној комори Србије је 28. фебруара 2018. године од стране Министарства здравља, представљен нови Закон о медицинским средствима ("Сл. гласник РС", бр. 105/2017). Закон је донет 01.12.2017. године, а почеће да се примењује од 02.12.2018. године.

У представљању Закона су учешће узели и представници Министарства привреде, Агенције за лекове и медицинска средства и Акредитационог тела Србије. Надлежности Акредитационог тела Србије у Закону о медицинским средствима је презентовао Радивоје Николичић, помоћник директора за развој и квалитет. Презентацију можете погледати овде.

На представљању закона је било више од 200 присутних представника произвођача/овлашћених представника произвођача и других заинтересованих страна за стављање на тржиште и коришћење медицинских средстава у Републици Србији.

Законом су уређени услови за производњу и промет медицинских средстава, односно њихово стављање на тржиште и у употребу у Републици Србији, клиничкa испитивања медицинских средстава, вигиланца, праћење медицинских средстава на тржишту и техничка процена, оцењивање усаглашености медицинских средстава са основним захтевима, оглашавање, обележавање медицинских средстава и надзор у овој области, као и друга питања од значаја за медицинска средства.

Новим законом су преузета решења, примењена на услове у републици Србији, која су прописана у Европској унији у директивама и уредбама које се односе на медицинска средства.

Надлежности Акредитационог тела Србије у Закону о медицинским средствима су уређене у члановима 12. 15. 16. 26. и 101. у којима је прописано да тела за оцењивање усаглашености медицинских средстава са основним - битним захтевима, које ће прописати Министар здравља на основу новог Закона, обављају именована и овлашћена тела, која претходно морају бити за те исте послове оцењивања усаглашености, акредитована код акредитационог тела Србије. Именована тела ће оцењивати усаглашеност медицинских средстава пре стављања на тржиште, за рачун произвођача, а овлашћена тела ће оцењивати, усаглашеност медицинских средстава током њиховог коришћења – века употребе, за рачун Министарства здравља.