Информације за медицинске лабораторије

19.04.2017. године

Обавештење о измењеним правилима АТС-а

Током месеца фебруара 2017. године Акредитационо тело Србије (АТС) је изменило два документа: Правила за коришћење симбола акредитације, позивање на акредитацију и позивање на статус АТС-а као потписника EA MLA , ILAC MRA и IAF MLA, АТС-ПА04 (техничка корекција на сајту АТС-а објављена 19. априла 2017. године) и Правила прекограничне акредитације, АТС-ПА05, како би их ускладило са изменама међународних докумената:

- АТС-ПА04, Правила за коришћење симбола акредитације, позивање на акредитацију и позивање на статус АТС-а као потписника EA MLA, ILAC MRA и IAF MLA споразума су у потпуности усаглашена са захтевима ILAC-R7:05/2015, Rules for the Use of the ILAC MRA Mark, IAF ML 2:2016, General principles on the use of the IAF MLA mark и EA-1/19 A:2015, Rules for Use of the EA Logo, као и резолуцијама IAF-а (IAF Resolution 2015-14, Agenda Item 10 и IAF Resolution 2016-17, Agenda Item 9).

Једна од важнијх измена односи се на примену резолуција Генералне скупштине IAF-а (IAF Resolution 2015-14, Agenda Item 10 и IAF Resolution 2016-17, Agenda Item 9) којим се акредитована сертификациона тела која сертификују системе менаџмента обавезују да користе симбол акредитације на исправама о усаглашености за области за које су акредитовани у складу са издатим Обимом акредитације.

Сматраће се да су документа сертификације за системе менаџмента издата под акредитацијом односно да су акредитована уколико се на њима налази симбол акредитације и/или комбиновани знак (ако је примењиво) или је наведено текстуално позивање на акредитацију:

  1. сертификациона тела која сертификују системе менаџмента морају да предузму потребне радње да документи о сертификацији издати под акредитацијом АТС-а приликом доношења одлуке о ресертификацији садрже симбол акредитације и/или комбиновани знак (ако је примењиво) и/или позивање на акредитацију, а најкасније до 6. новембра 2019. године;
  2. сертификациона тела која сертификују системе менаџмента дужна су да након добијања одлуке о почетној акредитацији, у року од годину дана од доношења исте, замене претходно издата важећа документа сертификације новим (са почетком важења од дана акредитације) тако да садрже симбол акредитације и/или комбиновани знак (ако је примењиво) и/или позивање на акредитацију.

Напомена: Уколико постоји изузеће од претходног става, односно уколико клијент сертификационог тела које сертификује системе менаџмента жели да му се издају документа о сертификацији без издатог симбола акредитације, он мора оправдати изузеће сертификационом телу, односно АТС-у преко сертификационог тела, и уколико се постигне сагласност од стране оба тела предметна сертификација ће се сматрати да је под акредитацијом.

Тачком 2.2. документа EA Rules for Use of the EA Logo EA-1/19 A:2015 предвиђено је да телима за оцењивање усаглашености, акредитованим од стране чланица ЕА, није дозвољено да користе лого ЕА. Уколико на својим сајтовима користите лого ЕА, неопходно је да исти уклоните са својих веб страница уколико сте га поставили и доказ/информацију о томе проследите АТС-у на следећу адресу: office@ats.rs

Такође, уколико желите да промовишете међународни статус АТС-а као потписника MLA/MRA споразума и пуноправног члана међународних организација за акредитацију (EA, ILAC, IAF), можете то учинити тако што ћете поставити линк на нпр. лого АТС-а који ће водити на страницу на интернет порталу АТС-а на којој се налази текст о статусу АТС-а и међународном признању (http://www.ats.rs/sr/strane/medjunarodne-organizacije-i-sporazumi) – О нама/Међународне организације и споразуми, а узимајући у обзир тачку 3.2.1 Правила за коришћење знака (логотипа) Акредитационог тела Србије АТС-ПА07 којом се дефинише да се „знак АТС-а може, по захтеву, одобрити за употребу и у друге сврхе, у рекламама, чланцима, публикацијама, на сајмовима, изложбама, конференцијима/семинарима и сајтовима других организација.”

- АТС-ПА05, Правила прекограничне акредитације којим се дефинише политика АТС-а која се примењује у поступку акредитације тела за оцењивање усаглашености са седиштем изван територије Републике Србије и тела из Републике Србије, којa имају локације и/или кључне активности на којима обављају послове оцењивања усаглашености у иностранству, као и политика сарадње са другим акредитационим телима у случајевима прекограничне акредитације; ова Правила су у потпуности усаглашена са захтевима EA- 2/13 М:2012, ILAC-G21:09/2012 и Уредбом  (ЕЗ) бр. 765/2008, а додатно су ажурирана са објашњењима дефиниција у вези прекограничне акредитације датим у документу EA- 2/13 S1.

22. јули 2014. године

Акредитационо тело Србије је израдило документ „Упоредни приказ захтева SRPS ISO 15189:2008 и SRPS EN ISO 15189:2014” у којем је дат приказ захтева стандарда SRPS EN ISO 15189:2014 (EN ISO 15189:2012) Медицинске лабораторије-захтеви за квалитет и компетентност који нису, односно који су делимично садржани у претходној верзији овог стандарда SRPS ISO 15189:2008  (ISO 15189:2007).

Овај документ је намењен медицинским лабораторијама, које су акредитоване према стандарду SRPS ISO 15189:2008, ради лакшег усаглашавања са новом верзијом стандарда SRPS EN ISO 15189:2014.

Документ је доступан у рубрици Смернице/медицинске лабораторије.

Такође, престао је да важи документ АТС-УП 11, Захтеви које треба да испуне медицинске лабораторије акредитоване према SRPS ISO/IEC 17025:2006 да би се акредитовале према SRPS ISO 15189:2008.

31. март 2014. године

28. фебруара 2014. године Институт за стандардизацију Србије је објавио стандард SRPS EN ISO 15189:2014, Медицинске лабораторије - Захтеви за квалитет и компетентност. Овим стандардом повлачи се и замењује SRPS ISO 15189:2008.

У складу са тим, Међународна организација за акредитацију лабораторија, International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), је донела одлуку да прелазни период за примену новог издања стандарда EN ISO 15189 буде до 1. марта 2016. године када ће престати да важе све акредитације додељене према претходном издању стандарда.

Акредитационо тело Србије је планирало и предузима све активности (измене докумената система менаџмента, обука оцењивача и особа које учествују у поступку одлучивања) у циљу усаглашавања поступка акредитације медицинских лабораторија према SRPS EN ISO 15189:2014.

АТС ће започети са спровођењем оцењивања према SRPS EN ISO 15189:2014 од 1. септембра 2014. године и након тог периода неће примати нове пријаве за акредитацију према SRPS ISO 15189:2008. Лабораторијама, које су започеле поступак оцењивања према SRPS ISO 15189:2008, биће дата могућност да се изјасне у односу на које издање стандарда желе да заврше поступак оцењивања.

Прелазни период за акредитоване медицинске лабораторије (акредитоване према SRPS ISO 15189:2008):

  • оцењивање акредитованих медицинских лабораторија у циљу потврђивања преласка/прилагођавања/усаглашавања са новим издањем стандарда спровешће се током редовних надзорних оцењивања или поновних оцењивања;
  • све медицинске лабораторије, које су акредитоване према SRPS ISO 15189:2008, су у обавези да припреме план преласка на нови стандард SRPS ISO 15189:2014 којим би се дефинисале активности које је неопходно спровести, као и временски период који је потребан за њихово спровођење. План се доставља АТС-у како би се ефикасно планирала реализација редовних надзорних оцењивања или оцењивања у сврху обнављања акредитације. С тим у вези, АТС ће усагласити активности оцењивања са сваком акредитованом лабораторијом понаособ;
  • крајњи рок за реализацију ових оцењивања је 1. август 2015. године и од овог датума АТС престаје да оцењује према SRPS ISO 15189:2008.

Након 1. марта 2016. године престају да важе све додељене акредитације према SRPS ISO/IEC 15189:2008. Акредитованим лабораторијама, које до тог периода не успеју да се прилагоде новом издању стандарда, акредитација ће бити суспендована и/или укинута. Према процедурама АТС-а време трајања суспензије је највише 6 месеци.

14. август 2013. године

Ново издање међународног стандарда ISO 15189

Ново издање међународног стандарда ISO 15189 – Медицинске лабораторије – Захтеви за квалитет и компетентност,  ISO 15189:2012, је објављено крајем 2012. године.

У складу са тим, Међународна организација за акредитацију лабораторија (ILAC) је донела одлуку да прелазни период за примену новог издања стандарда ISO 15189 буде до 1. марта 2016. године.

Овим издањем стандарда (трећим до сада) повлачи се и замењује друго издање (ISO 15189:2007) које је технички ревидирано. Такође, овим издањем наставља се приближавање захтевима стандарда ISO/IEC 17025. Веза између ова два издања стандарда је приказана у Прилогу Б, ISO 15189:2012.

Захтеви за систем менаџмента у Поглављу 4, ISO 15189:2012, писани су језиком који је релевантан за рад медицинских лабораторија и испуњава принципе стандарда ISO 9001:2008, Системи менаџмента квалитетом – Захтеви, и у складу су са релевантним захтевима овог стандарда. Веза између тачака и поттачака овог издања стандарда ISO 15189 и оних у стандарду ISO 9001:2008 и стандарду ISO/IEC 17025:2005 приказана је у Прилогу А овог међународног стандарда.

Важно је истаћи и да су питања у вези животне средине повезана са активностима медицинских лабораторија уопштено решена у овом издању стандарда ISO 15189.

До краја 2013. године Институт за стандардизацију Србије ће објавити српски (SRPS) стандард ISO 15189 чиме ће се повући и заменити тренутно важеће издање стандарда SRPS ISO 15189:2008.

Акредитационо тело Србије ће планирати и предузети све активности (измене докумената система менаџмента, обука оцењивача и особа које учествују у поступку одлучивања) у циљу усаглашавања поступка акредитације медицинских лабораторија према новом издању стандарда, на време узимајући у обзир датум изласка српског стандарда.

Оцењивање акредитованих медицинских лабораторија у смислу преласка/прилагођавања/усаглашавања са новим издањем стандарда спровешће се током редовних надзорних оцењивања или поновних оцењивања. С тим у вези, АТС ће усагласити активности оцењивања са сваком акредитованом медицинском лабораторијом понаособ.

Након 1. марта 2016. године престају да важе све додељене акредитације према SRPS ISO/IEC 15189:2008.

1. јуни 2013. године

У првој половини 2013. године Акредитационо тело Србије (АТС) је изменило низ докумената и усвојило нова документа система менаџмента, јер је исто било условљено потписаним међународним споразумима (EA MLA, ILAC MRA и IAF MLA) и обавезама, које проистичу из тога, променом EA, ILAC и IAF докумената, као и жељом АТС-а да унапреди успостављени систем менаџмента и повећа ефикасност свог рада.

С тим у вези, промењена су следећа правила:

- АТС-ПА04, Правила за коришћење симбола акредитације, позивање на акредитацију и позивање на статус АТС-а као потписника EA MLA, ILAC MRA и IAF MLA споразума да би се прописали политика, услови и правила коришћења симбола акредитације и позивања на акредитацију, као и услови и начин коришћења знакова међународних организација за акредитацију и позивање на статус АТС-а као потписника споразума о међусобном признавању еквивалентности система акредитације; ова Правила су у потпуности усаглашена са захтевима ЕА-3/01 M: 2012,  ILAC-R7:09/2009 и IAF ML 2:2011;

- АТС-ПА05, Правила прекограничне акредитације којим се дефинише политика АТС-а која се примењује у поступку акредитације тела за оцењивање усаглашености са седиштем изван територије Републике Србије и тела из Републике Србије, којa имају локације и/или кључне активности на којима обављају послове оцењивања усаглашености у иностранству, као и политика сарадње са другим акредитационим телима у случајевима прекограничне акредитације; ова Правила су у потпуности усаглашена са захтевима EA- 2/13 М:2012, ILAC-G21:09/2012 и Уредбом  (ЕЗ) бр. 765/2008;

- АТС-ПА03, Правила за остваривање прихватљиве следивости мерења ради усаглашавања са ILAC- P10, ILAC Policy on Traceability of Measurement Results, као и

- АТС-ПА01, Правила акредитације као Правила, која у потпуности дефинишу поступак акредитације, захтеве које мора да испуни тело за оцењивање усаглашености, као и права и обавезе учесника у поступку добијања и одржавања акредитације. Поред усаглашавања са измењеним документима система менаџмента, а у циљу повећања ефикасности рада АТС-а и не одступајући од захтева стандарда SRPS ISO/IEC 17011, измењени су периоди реализације редовних надзорних оцењивања и то: „Прво редовно надзорно оцењивање се спроводи у интервалу од 6 до 9 месеци, друго редовно надзорно оцењивање у интервалу од 18-21 месеци, а треће редовно надзорно оцењивање у интервалу од 30-33 месеца од додељивања акредитације.“ У складу са напред наведеним, промењен је и термин реализације поновног оцењивања који се, према измењеним Правилима, по правилу, спроводи 6 месеци пре истека важења акредитације. У складу са напред наведеним, планови реализације надзорних оцењивања и поновног оцењивања биће измењени и о томе ће акредитована тела за оцењивање усаглашености бити на време обавештена. У складу са обавезама, које проистичу из потписаних споразума, измењени су и захтеви у вези обавеза тела за оцењивање усаглашености, као и АТС-а.

Израђена су и Правила за коришћење знака (логотипа) АТС-а, АТС-ПА07 да би се прописали политика, услови и правила за начин коришћења знака (логотипа) АТС-а и знакова међународних организација за акредитацију и позивање на статус АТС-а као потписника споразума о међусобном признавању еквивалентности система акредитације.

У циљу унапређења рада тимова за оцењивање АТС-а и уједначавања ставова оцењивача у поступцима оцењивања, АТС је почео са прикупљањем информација у вези реализованог оцењивања путем посебног обрасца Оцена спроведеног оцењивања (АТС-ПР09-О02) који је доступан на интернет страници АТС-а.

У претходном периоду АТС је израдио већи број смерница за поједине области испитивања и то: АТС-УП27, Смернице за акредитацију лабораторија за испитивање које обављају микробиолошка испитивања, и АТС-УП29, Смернице за примену SRPS ISO/IEC 17025 при оцењивању и акредитацији лабораторија које обављају сензорна испитивања, као и АТС-УП32, Интерна контрола основних метролошких параметара вага са неаутоматским функционисањем између два еталонирања којим се описује поступак контроле основних метролошких параметара који утичу на тачност мерења код мерила масе са неаутоматским функционисањем. Документа су намењена како телима за оцењивање усаглашености тако и оцењивачима АТС-а.

Захтеви за лабораторије, које желе да се акредитују за флексибилни обим акредитације, као и поступци које примењује АТС у поступку акредитације тих лабораторија, дефинисани су у АТС-УП28, Акредитација лабораторија за флексибилни обим акредитације, документу који је усаглашен са ЕА 2/15 M. Флексибилност значи да је лабораторијама дата могућност да изврше промене у акредитованом обиму акредитације без претходно спроведеног оцењивања истих од стране АТС-а.

АТС акредитује и лабораторије које обављају узорковања, па су новим Упутством АТС-УП25, Акредитација за послове узорковања утврђени принципи оцењивања и акредитације за послове узорковања које спроводи АТС.

Сва документа ступају на снагу даном усвајања.

март 2009. године

Акредитационо тело Србије је формирало документ АТС-УП 11, Захтеви које треба да испуне медицинске лабораторије акредитоване према SRPS ISO/IEC 17025:2006 да би се акредитовале према SRPS ISO 15189:2008 који је намењен акредитованим медицинским лабораторијама  акредитованим према стандарду SRPS ISO/IEC 17025:2006, а које се припремају за акредитацију према стандарду намењеном за акредитацију медицинских лабораторија.